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Lungenkrebs

Alecensa (Alectinib) als Erstlinientherapie in der Schweiz zugelassen

Roche Basel mit den Gebäuden 68 und 48. © Foto: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Roche gab bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) die Zulassung für Alecensa® (Alectinib) für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK (Anaplastic-lymphoma-kinase)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erteilt hat.1

Die Zulassung der Erstlinientherapie stützt sich auf die Resultate der globalen Phase-III-Studie ALEX, die gezeigt hat, dass Alecensa verglichen mit dem bisherigen Standard Crizotinib das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) signifikant um 53 Prozent reduzierte (HR=0,47, 95%-KI: 0,34-0,65, p<0,001). Ausserdem zeigte die Studie, dass Alecensa das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit in das Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) um 84 Prozent verglichen mit Crizotinib reduzierte (HR=0,16, 95%-KI: 0,10-0,28, p<0,001). Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Alecensa war trotz der längeren Behandlungsdauer mit Alecensa (17,9 gegenüber 10,7 Monaten) im Vergleich zu Crizotinib vorteilhaft und entsprach dem in früheren Studien.1,2

„Ich freue mich, dass Alecensa nun für Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem Bronchialkarzinom auch in der ersten Therapielinie zur Verfügung steht. Das Medikament hat das Potenzial, unsere Behandlungspraxis bei diesem Krankheitsbild grundlegend zu verändern“, so Prof. Dr. Oliver Gautschi vom Kantonsspital Luzern.

ALK-positiver NSCLC ist eine Form von Lungenkrebs, die circa 5 Prozent der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC betrifft. Weltweit gibt es pro Jahr rund 75‘000 Patienten und in der Schweiz rund 80 Patienten, bei denen die Erkrankung diagnostiziert wird. Im Gegensatz zu anderen Formen von Lungenkrebs betrifft ALK-positiver NSCLC häufig Patienten, die wenig oder überhaupt nicht geraucht haben. Frauen sind häufiger betroffen als Männer und die Patienten sind mit einem medianen Alter von 52 Jahren deutlich jünger als bei anderen Formen von Lungenkrebs.3,4,5

Über die ALEX-Studie

ALEX (NCT02075840/B028984) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa verglichen mit Crizotinib bei zuvor unbehandelten Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor mit dem VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, einem von Roche Tissue Diagnostics entwickelten immunhistochemischen (IHC) therapiebegleitenden Test, als ALK-positiv charakterisiert wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 für die Therapie mit Alecensa oder Crizotinib randomisiert. Primärer Endpunkt der ALEX-Studie ist das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte sind: Von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteiltes PFS, Zeit bis zum Fortschreiten im Zentralnervensystem (ZNS-Progression), objektive Ansprechrate (nach RECIST-Kriterien), Ansprechdauer, Gesamtüberleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sicherheit. Die Multizenterstudie wurde mit 303 Patienten an 161 Studienzentren in 31 Ländern durchgeführt.2,6

Über Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) ist ein hochselektives, ZNS-wirksames, oral anwendbares Medikament, das aus den Chugai Kamakura Research Laboratories stammt und für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor als ALK-positiv identifiziert wurde, entwickelt wurde. Alecensa wurde bereits von der US-amerikanischen FDA sowie von der Europäischen EMA sowie in Japan, Australien und der Türkei als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-positivem NSCLC zugelassen.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

  1. Arzneimittelinformation Alecensa unter www.swissmedicinfo.ch
  2. Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829–838
  3. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306
  4. GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Zuletzt aufgerufen im März 2018 unter http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/lung-new.asp
  5. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Zuletzt aufgerufen im März 2018 unter http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=756
  6. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Internet; cited 2017 Oct 03]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840

 

F. Hoffmann-La Roche AG
Nicolas Dunant, Leiter Medienstelle, F. Hoffmann-La Roche AG, Medienstelle Roche-Gruppe, CH-4070 Basel, Switzerland, Tel.: +41 61 688 88 88, E-Mail: media.relations@roche-global.com
03.04.2018
13.11.2018, 17:14 | the
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