• Pharma [+]
  • Thomas Schönemann

ARIAD Pharmaceuticals

ARIAD erhält befürwortende Stellungnahme für Iclusig vom PRAC der EMA

Mit bahnbrechenden Arzneimitteln das Leben von Krebspatienten verbessern. © Foto: vfa / Martin Joppen
Mit bahnbrechenden Arzneimitteln das Leben von Krebspatienten verbessern. © Foto: vfa / Martin Joppen

"Wir sind dem PRAC und der wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie für die strenge und gründliche Überprüfung sehr dankbar", erklärte Harvey J. Berger, M.D., Chairman und Chief Executive Officer von ARIAD. "Die befürwortende Stellungnahme des PRAC liefert erkenntnisreiche Leitlinien für Ärzte und Patienten in Bezug auf die Verwendung von Iclusig bei Patienten mit Ph+ Leukämien und lässt insbesondere die ursprüngliche Indikationserklärung zu Iclusig unverändert."

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine Überprüfung von Iclusig® (Ponatinib) im Rahmen des Ausschussverfahrens nach Artikel 20 abgeschlossen und die weitere Verwendung von Iclusig in Europa im Einklang mit den bereits zugelassenen Indikationen befürwortet hat.

„Wir sind dem PRAC und der wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie für die strenge und gründliche Überprüfung sehr dankbar”, erklärte Harvey J. Berger, M.D., Chairman und Chief Executive Officer von ARIAD. „Die befürwortende Stellungnahme des PRAC liefert erkenntnisreiche Leitlinien für Ärzte und Patienten in Bezug auf die Verwendung von Iclusig bei Patienten mit Ph+ Leukämien und lässt insbesondere die ursprüngliche Indikationserklärung zu Iclusig unverändert. Wir freuen uns auf die Berücksichtigung und Annahme dieser Empfehlungen durch das CHMP gegen Ende des Monats und die Marktzulassung seitens der Europäischen Kommission, die vor Jahresende zu erwarten ist.”

Iclusig wurde im Juli 2013 für die folgenden Indikationen in Europa zugelassen:

  1. Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, die gegen Dasatinib oder Nilotinib resistent sind, Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen, oder
  2. Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.

Weitere Empfehlungen des PRAC für die Fachinformation (SmPC) zu Iclusig umfassen: (1) Die Überwachung des Ansprechverhaltens von Patienten gemäß klinischer Standardleitlinien, (2) die Erwägung einer Dosisreduzierung von Iclusig bei gutem zytogenetischem Ansprechen (MCyR) mit anschließender Patientenüberwachung und (3) die Erwägung eines Therapieabbruchs von Iclusig, falls ein komplettes hämatologisches Ansprechen nicht innerhalb von drei Monaten erreicht wurde. Des Weiteren liegen Informationen vor, die darauf schließen lassen, dass das Risiko von Gefäßverschlüssen wahrscheinlich von der Dosis abhängt. Darüber hinaus werden in der Fachinformation zu Iclusig die Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Nebenwirkungen aktualisiert.

„Die befürwortende Stellungnahme des PRAC bestätigt eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für Iclusig, nachdem aktualisierte Sicherheitsinformationen gründlich überprüft wurden”, so Stephen G. O’Brien, M.D., Ph.D., Professor der Hämatologie am Northern Institute for Cancer Research an der Newcastle University, Vereinigtes Königreich. „Sowohl für Patienten als auch für Ärzte in Europa ist das ein gutes Ergebnis, insofern als CML-Patienten, die gegenüber gewissen anderen TKIs resistent sind oder diese nicht vertragen, weiterhin eine Therapiemöglichkeit zur Verfügung steht.”

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ist der Ausschuss bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit von Humanarzneimitteln zuständig ist. Die Empfehlungen des PRAC werden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Erwägung gezogen, wenn er Stellungnahmen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln und Prüfungsverfahren abgibt.

Über CML und Ph+ ALL

CML ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, der jedes Jahr in Europa bei rund 7.000 Patienten diagnostiziert wird[1]. CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von weißen Blutkörperchen durch das Knochenmark gekennzeichnet. Ursächlich liegt eine genetische Anomalie, die zur Bildung des BCR-ABL-Proteins führt, zugrunde. Nach einer chronischen Phase der Produktion von zu vielen weißen Blutkörperchen geht die CML üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Die Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten lymphoblastischen Leukämie, bei der sich das Ph+-Chromosom findet, das BCR-ABL produziert. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild aggressiver als bei der CML, und häufig erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Inhibitoren. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des BCR-ABL-Proteins.

Über Iclusig® (Ponatinib)

Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor. Der Hauptansatzpunkt von Iclusig liegt bei BCR-ABL, einer abnormen Tyrosinkinase, deren Expression sich bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) beobachten lässt. Iclusig wurde mithilfe der rechnergestützten und strukturbasierten Arzneimittel-Designplattform von ARIAD speziell dafür entwickelt, die Aktivität der BCR-ABL zu hemmen. Iclusig setzt nicht nur bei der nativen Form der BCR-ABL an, sondern auch bei den aufgrund von Mutationen therapieresistenten Isoformens des Enzyms. Hierzu zählt auch die T315I-Mutation, eine häufige Mutation, die mit Resistenzen gegenüber zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren in Zusammenhang gebracht wurde.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, mit bahnbrechenden Arzneimitteln das Leben von Krebspatienten zu verbessern. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderer schwer zu behandelnder Krebsformen weiterzuentwickeln. ARIAD entwirft mithilfe rechner- und strukturgestützter Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bislang verfügbaren Krebstherapien überwinden sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“, darunter insbesondere Updates zu regulatorischen Entwicklungen in Europa. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen diversen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Zeitpläne und Leistungen maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem eine eventuelle Entscheidung des CHMP, die Empfehlungen des PRAC nicht anzunehmen oder eine eventuelle Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlungen des CHMP nicht anzunehmen, oder in beiden Fällen die Empfehlung unter gewissen Auflagen anzunehmen, die die Fähigkeit des Unternehmens beeinträchtigen könnten, Iclusig erfolgreich zu vermarkten und gewinnbringende Umsätze zu erzielen. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten umfassen Schwierigkeiten hinsichtlich der Vermarktung von Iclusig infolge des Genehmigungsverfahrens oder der Ergebnisse nach dem Inverkehrbringen, das Aufkommen neuer Sicherheitsbedenken aufgrund neuer Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, sowie sonstige Risikofaktoren, die in den öffentlichen Eingaben des Unternehmens bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC ausführlicher erläutert werden. Zum Ausgabedatum sind die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen nach Ansicht des Unternehmens zutreffend. Das Unternehmen hat jedoch nicht die Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um die Aussagen an tatsächliche Ergebnisse oder veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen.

Iclusig® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Quellen:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sept;22(3):295-302. Based on current estimate of population of Europe (738,199,000 in 2010).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Pressemitteilung ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., Gemma White, Tel.: +44 (0)20 337 25 221, eMail: gwhite@biosector2.co.uk
10.10.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
Zurück