• Pharma [+]
  • Thomas Schönemann

Roche

CHMP empfiehlt EU-Zulassung neuer Darreichungsform des Roche-Medikaments MabThera für Non-Hodgkin-Lymphom

Roche Basel mit den Gebäuden 68 und 48. © Foto: F. Hoffmann-La Roche Ltd
Roche Basel mit den Gebäuden 68 und 48. © Foto: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Subkutane Darreichungsform des Roche-Medikaments MabThera kann innerhalb von rund fünf Minuten unter die Haut gespritzt werden, verglichen mit den 2½ Stunden bei der bisherigen intravenösen Gabe des Medikaments.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die EU-Zulassung von MabThera (Rituximab), 1400-mg-Lösung, zur subkutanen (s.c.) Injektion für die Behandlung von Patienten mit häufigen Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) empfohlen hat.

„Wir sind sehr erfreut, dass die Daten für MabThera s.c. die Wirksamkeit und Sicherheit einer wesentlich kürzeren Behandlungsdauer bestätigen“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Wir sind überzeugt, dass die Verkürzung der Behandlungsdauer auf fünf Minuten mit subkutan angewendetem MabThera für die Patienten wie auch für medizinisches Fachpersonal von Vorteil sein wird.“

MabThera wird bisher als intravenöse Infusion, die etwa 2½ Stunden dauert, verabreicht. Die neue subkutane Darreichungsform von MabThera kann innerhalb von fünf Minuten verabreicht werden und ist eine gebrauchsfertige Fixdosis, die den Zeitaufwand für die Zubereitung in der Apotheke reduziert und Spitalressourcen einspart.
Das Gutachten des CHMP stützt sich hauptsächlich auf Daten der Phase-III-Studie SABRINA. Roche erwartet eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission in den kommenden Monaten.

Über MabThera

MabThera ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der an ein bestimmtes Protein – das CD20-Antigen – auf der Oberfläche normaler und bösartiger B-Zellen bindet. Dadurch regt MabThera die körpereigene Immunabwehr an, die markierten B-Zellen zu bekämpfen und abzutöten. Den Stammzellen (Vorläuferzellen der B-Zellen) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen, sodass sich nach der Behandlung erneut gesunde B-Zellen bilden können und ihre Konzentration innerhalb weniger Monate wieder im Normalbereich liegt.

MabThera (in den USA Rituxan) wurde von Biogen Idec entdeckt und 1997 von der FDA in den USA für die Behandlung von rezidivierendem indolentem NHL zugelassen. Es war das erste zielgerichtete Krebsmedikament, das von der FDA zugelassen wurde. In der EU wurde MabThera im Juni 1998 zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera wird seit über 15 Jahren in mehr als 300 klinischen Phase-II/III-Studien dokumentiert. MabThera ist zur Behandlung verschiedener Formen von Blutkrebs zugelassen, insbesondere für bestimmte Arten des on Non-Hodgkin-Lymphoms sowie für chronische lymphatische Leukämie (CLL). Seit seiner Markteinführung haben über 2,7 Millionen Patienten mit spezifischen Blutkrebserkrankungen eine Therapie mit MabThera erhalten. Auch bei anderen Arten von Blutkrebs und Erkrankungen, bei denen CD20-positive Zellen vermutlich eine wichtige Rolle spielen, wird MabThera weiter erforscht.

MabThera ist in den USA, Japan und Kanada als Rituxan bekannt. In den USA wird Rituxan von Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, und Biogen Idec gemeinsam vermarktet. In den übrigen Ländern vertreibt Roche das Medikament unter dem Namen MabThera, ausser in Japan, wo MabThera von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. gemeinsam vermarktet wird.

Über das Non-Hodgkin-Lymphom

Lymphome werden in die zwei Hauptformen Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) eingeteilt. Non-Hodgkin-Lymphome sind schwer zu behandeln und machen rund 84% aller Lymphomdiagnosen aus.1 Im Jahr 2010 verstarben über 200 000 Menschen weltweit an einem NHL.2

Lymphome sind Krebserkrankungen des lymphatischen Systems, das aus den Lymphgefässen, Lymphknoten und weiteren Lymphorganen besteht. Das Lymphsystem reguliert den Flüssigkeitshaushalt im Gewebe und schützt als Teil des Immunsystems den Körper vor Infektionskrankheiten. Ein Lymphom entwickelt sich, wenn weisse Blutkörperchen (gewöhnlich B-Lymphozyten) in der Lymphflüssigkeit zu Krebszellen werden, sich unkontrolliert vermehren und in den Lymphknoten und anderen Lymphgeweben wie der Milz ansammeln. Einige dieser Zellen verteilen sich über den Blutkreislauf im ganzen Körper und beeinträchtigen die Bildung gesunder Blutzellen.

Über die SABRINA-Studie (BO22334)

SABRINA ist eine zweistufige internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verglichen mit intravenös angewendetem MabThera als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL). In der ersten Stufe (Dosisbestätigung), deren primärer Endpunkt die Pharmakokinetik (Ctrough) war, wurden nicht vorbehandelte Patienten mit follikulärem Lymphom, einer häufigen Form von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), für die Behandlung mit 375 mg/m2 MabThera intravenös oder einer Fixdosis von 1400 mg MabThera subkutan randomisiert, jeweils in Kombination mit CHOP- oder CVP-Chemotherapie. Patienten mit komplettem oder partiellem Ansprechen nach 8 Behandlungszyklen erhielten entsprechend ihrer Randomisierung eine Erhaltungstherapie mit MabThera subkutan oder intravenös. Die SABRINA-Studie erreichte die Kriterien ihres primären Endpunkts und zeigte keine niedrigere Serumkonzentration von MabThera nach subkutaner Injektion verglichen mit intravenöser Infusion. Es wurden keine neuen medizinisch relevanten Sicherheitssignale beobachtet, und verabreichungsbedingte Reaktionen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer. Eine explorative Wirksamkeitsanalyse zeigte ausserdem, dass die Umstellung von intravenöser auf subkutane Verabreichung ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit von MabThera gegen Lymphome möglich ist: Ähnliche Gesamtansprechraten (ORR) [84,4% intravenös und 90,5% subkutan] und komplette Ansprechraten (CR) [29,7% intravenös und 46% subkutan] belegen die vergleichbare Wirksamkeit. In der zweiten Stufe der Studie, deren primärer Endpunkt die Wirksamkeit ist, werden weitere Patienten für die subkutane oder intravenöse Verabreichung von MabThera randomisiert.

Über Roche in der Hämatologie

Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blutkrebs zu entwickeln.

Neben MabThera und Gazyva hat Roche weitere potenzielle Medikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter zwei Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Anti-CD79b [RG7596] und Anti-CD22 [RG7593]), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (RG7112) und in Zusammenarbeit mit AbbVie ein kleines Molekül als BCL-2-Hemmer (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1) Globocan (2008) Table by cancers. Worldwide incidence of cancers in males and females. http://globocan.iarc.fr/ (URL accessed 18.19.13).
2) Globocan (2008) Cancer Incidence and Mortality Worldwide. World, non-Hodgkin lymphoma, 2010. http://globocan.iarc.fr/burden.asp?selection_pop=220900&Text-p=World&selection_cancer=18250&Text-c=Non-Hodgkin+lymphoma&pYear=2&type=1&window=1&submit=%A0Execute%A0 (URL accessed 18.09.13)

Medienmitteilung F. Hoffmann-La Roche Ltd
Alexander Klauser, Leiter Medienstelle, Roche, Tel.: +41-61-688 8888
24.01.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
Zurück