• Pharma [+]
  • Thomas Schönemann

Prima BioMed Ltd.

CVac zeigt klinisch relevante Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

Klinisch relevante Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission. © Foto: Lupo / pixelio.de
Klinisch relevante Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission. © Foto: Lupo / pixelio.de

Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben der klinischen Studie CAN-003 zeigen weiterhin positive Wirkung von CVac bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission. Die Hälfte der Patienten in zweiter Remission mit Standardtherapie überleben 25,53 Monate; mehr als die Hälfte der mit CVac behandelten Patienten sind noch am Leben nach 36 Monaten. Die Daten werden im Rahmen einer Poster-Präsentation auf dem Jahrestreffen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) vorgestellt.

Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt bekannt, dass der Therapiekandidat CVacTM im Rahmen der CAN-003-Studie eine klinisch relevante Verbesserung beim Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) von Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur Standardtherapie gezeigt hat.

Bei den Patienten in zweiter Remission der CAN-003-Studie (n=20) lag der Median für Standardtherapie-Patienten bei 25,53 Monaten, was den Ergebnissen der aktuellen Fachliteratur entspricht. Im Vergleich dazu wurde bei den Patienten, die mit CVac behandelt wurden, ein Median auch nach 36 Monaten noch nicht erreicht (aktueller Hazard Ratio = 0,17 (95 % CI: 0,02, 1,44); p=0,07). Daraus folgt, dass die mit CVac behandelten Patienten in zweiter Remission im Median einen Überlebensvorteil von mindestens 10 Monaten besitzen.

Dies bedeutet, dass Patienten in zweiter Remission mit einer CVac-Behandlung signifikant länger leben als Patienten mit einer Standardtherapie und ihre Risiko-Wahrscheinlichkeit um 83 % geringer ist. Diese Ergebnisse schließen an die im Mai 2014 vermeldeten sehr positiven Daten zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival - PFS) von Patienten in zweiter Remission der CAN-003-Studie an.

Für Patienten in erster Remission zeigen die Zwischenergebnisse einen leicht positiven Trend bei einer CVac-Behandlung, wobei ein Median für beide Gruppen (CVac und Standardtherapie) noch nicht ermittelt werden konnte. Dies bekräftigt die bisherige Entscheidung von Prima BioMed, den Fokus der weiteren klinischen Entwicklung auf Patienten in zweiter Remission zu legen.

Lucy Turnbull, Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, kommentiert: "Diese Daten sind eine eindrucksvolle Bestätigung, dass CVac das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten in zweiter Remission erheblich verlängern dürfte. CVac hat ein hervorragendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das auch eine potentiell hohe Lebensqualität aufgrund der sehr geringen Nebenwirkungen bietet."

Marc Voigt, Chief Executive Officer von Prima BioMed, fügt hinzu: "Diese Daten sind sehr ermutigend und untermauern den positiven Trend beim Gesamtüberleben, den wir bereits in diesem Jahr für Patienten in zweiter Remission veröffentlicht haben. Obwohl wir angenommen hatten, dass die Daten zum Gesamtüberleben von Patienten in zweiter Remission für eine finale Analyse voraussichtlich bis zum Jahresende 2014 reif genug sein dürften, werden wir in Anbetracht der besser als erwartet ausgefallenen Ergebnisse auch weiterhin Daten von Patienten in zweiter Remission im Rahmen der CAN-003-Studie auswerten. Zumal der Median bei CVac-Patienten noch nicht erreicht wurde. Wir freuen uns darauf, den Markt über die Fortschritte zu informieren."

Die Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben der CAN-003-Studie von Patienten in zweiter Remission werden Bestandteil einer Poster-Präsentation (Poster-Nummer P85) auf dem 29. Jahrestreffen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) am 8. November 2014 sein. Die Präsentation hat den Titel "Studie zur Evaluierung des Gesamtüberlebens von Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs, die sich in zweiter Remission befinden, basierend auf einer autologen dendritischen Zelltherapie mit der Ausrichtung auf Mucin 1" ("Trial evaluating overall survival in epithelial ovarian cancer (EOC) patients in second remission with an autologous dendritic cell therapy targeting mucin 1") und wird von Sharron Gargosky, Chief Technical Officer von Prima BioMed, gehalten.

Über die klinische Studie CAN-003

CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (standard of care - SOC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.

Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe oder die SOC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19 Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der SOC-Gruppe zugeteilt) und 20 Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.

Zu den primären Zielen der Studie gehörten die Sicherheit von CVac und dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der Studie waren die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische Reaktionen.

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich der personalisierten immunzellulären Therapieprodukte für die Behandlung von Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au

Pessemitteilung Prima BioMed Ltd.
Investor und Media Relations Europa, Peggy Kropmanns, Dr. Sönke Knop, edicto GmbH, Tel.: 069 / 905505-56, eMail: primabiomed@edicto.de
06.11.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
Zurück