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Epigenomics AG

Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi proColon® in China bekannt

Epi proColon Darmkrebs-Früherkennungstest. © Foto: Epigenomics AG
Epi proColon Darmkrebs-Früherkennungstest. © Foto: Epigenomics AG

Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG und BioChain, ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik für onkologische und genetische Tests, gaben heute bekannt, dass die chinesische Zulassungsbehörde CFDA Epi proColon (R) zur Vermarktung in China zugelassen hat.

Epi proColon® ist Epigenomics' nicht-invasiver blutbasierter diagnostischer Test zur Früherkennung von Darmkrebs, der auf dem DNA-Methylierungsmarker Septin9 basiert.

Die Zulassung erfolgte auf Basis einer umfangreichen klinischen Validierungsstudie, die von BioChain im April 2014 abgeschlossen wurde und die die zuvor gezeigte klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon® bestätigte. Der Test erkannte in dieser chinesischen Studie 75 % aller Krebsfälle bei einer Spezifität von 97,5 % und kann somit ein wichtiges Instrument für Mediziner werden, die Darmkrebs-Früherkennung in China zu etablieren und auszubauen. Eine breite Verfügbarkeit einer Darmkrebs-Screeningmethode auf Basis einer einfachen Blutprobe ermöglicht eine erhöhte Teilnahme an der Früherkennung, um damit Erkrankungen im späten Stadium und schließlich die damit verbundenen Kosten zu reduzieren. Epigenomics' chinesischer Partner BioChain erwartet, das Produkt innerhalb der nächsten Wochen über seine bestehenden Vertriebskanäle auf den chinesischen Markt zu bringen und bereitet die landesweite Markteinführung derzeit vor.

James Wang, Vorstand von BioChain, kommentierte: "Wir sind hoch erfreut über die Zulassung von Epi proColon® durch die CFDA, die einen wichtigen Meilenstein für unser Unternehmen darstellt. Sie erlaubt es uns, das Thema Darmkrebs-Früherkennung in China mithilfe dieses hochinnovativen Produkts zu adressieren. Wir sind überzeugt, dass die chinesische Bevölkerung und Gesellschaft durch dieses Produkt mit seiner hohen Sensitivität, Spezifität und einer zu erwartenden hohen Anwendungsrate profitieren wird. Die Bereitstellung eines Instruments zur frühen Diagnose trägt zur Senkung der Darmkrebs-Morbidität und -Mortalität und zur Reduzierung der Kosten für die Darmkrebs-Prävention und Therapie bei. Darüber hinaus betont der Test die Bedeutung der Früherkennung, Diagnose und Intervention und fördert die Gesundheit der gesamten chinesischen Bevölkerung. Wir danken Epigenomics für ihre ausgezeichnete Unterstützung während des Zulassungsprozesses und freuen uns nun, den Menschen in unserem Land, die Anspruch auf ein Darmkrebs-Screening haben, diese effektive und nicht-invasive Methode zur Früherkennung anbieten zu können."

"Es ist ein großer Erfolg, die Zulassung von Epi proColon® für den wichtigen chinesischen Markt bekannt geben zu können. BioChain hat den Zulassungsprozess in sehr kurzer Zeit äußerst effizient vorangetrieben und wir arbeiten jetzt bei der Markteinführung dieses sehr wichtigen diagnostischen Tests weiter eng mit unserem Partner zusammen", fügte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics hinzu. "Wir sind davon überzeugt, dass unser Produkt durch die frühe Diagnose der Krankheit einen wichtigen Beitrag leisten wird, die Sterblichkeit und die Behandlungskosten, die mit Darmkrebs einhergehen, in China zu reduzieren."

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, erhielt für den chinesischen Markt die Zulassung und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren . Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Über BioChain
BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Hersteller von Testsystemen für die Life-Sciences-Branche und ein Vorreiter im Bereich der molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das Unternehmen ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen Referenzlabors in China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) - vergleichbar mit dem US-amerikanischen CLIA-Laboratorium. BBML ist mit seinem Fokus auf die Anwendung von Technologien und Produkten der Molekulardiagnostik einzigartig. BBML hat seinen Sitz in der Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone Peking, China. Mit dem BBML engagiert sich BioChain in der Anwendung hochmoderner "omik"-Technologien in den Bereichen der Reproduktionsmedizin und Krebsdiagnostik.

BBML bietet seinen Kunden in China umfassende Leistungen mit einem vielschichtigen Portfolio zellbasierter und molekularer diagnostischer Testsysteme, die auf unterschiedlichsten Technologien basieren und genau auf das jeweilige Krankheitsstadium und den Erkrankungstyp abgestimmt sind. Unter den Technologieplattformen, die BioChain anwendet, sind zum Beispiel die karyotypische Analyse in der Zytogenetik, die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), die Array-CGH (vergleichende genomische Hybridisierung, aCGH), die quantitative PCR (qPCR), die Sanger-Sequenzierung, die sogenannte Next-Generation-Sequenzierung (NGS), die MLPA (multiplex ligation-dependent probe amplification) und die genetische Kopplungsanalyse. BioChain beschäftigt ein erfahrenes Bioinformatik-Team und hat die erste chromosomale Gesundheitsdatenbank für die chinesische Bevölkerung etabliert (www.szjkzd.org:8080/app/auth).

Epigenomics' rechtlicher Hinweis Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen.

Pressemitteilung Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR Epigenomics AG, Kleine Präsidentenstraße 1, 10178 Berlin, Tel.: 030 / 24345 386, eMail: ir@epigenomics.com
08.12.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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