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Taiho Oncology Inc.

Ergebnisse klinischer Studie RECOURSE bei refraktärem, metastatischem Darmkrebs bekannt gegeben

Barcelona. Park Güell. © Foto: Silkes Foto / pixelio.de
Barcelona. Park Güell. © Foto: Silkes Foto / pixelio.de

Taiho Oncology Inc. gibt die Ergebnisse der globalen klinischen Studie RECOURSE der Phase III zu TAS-102 bei refraktärem, metastatischem Darmkrebs bekannt: Für TAS-102 wurde eine statistisch signifikante Verbesserung beim Gesamtüberleben und beim progressionsfreien Überleben nachgewiesen. Die Studienergebnisse bilden nun die Grundlage für die Einreichungen an Regulierungsbehörden in den USA und Europa.

Taiho Oncology Inc., ein Tochterunternehmen von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. (Japan), gab heute detaillierte Ergebnisse seiner globalen Studie der Phase III RECOURSE zu TAS-102 (Freinamen: Trifluridine und Tipiracil Hydrochloride), einem oral verabreichen Kombi-Krebsmedikament, bekannt. Mit TAS-102 wurden statistisch signifikante Verbesserungen beim Gesamtüberleben (engl. "overall survival", OS) und progressionsfreien Überleben (engl. "progression-free survival", PFS) bei Patienten mit refraktärem, metastatischem Darmkrebs (engl. "refractory metastatic colorectal cancer", mCRC) erreicht, deren Erkrankung nach konventionellen Behandlungen fortgeschritten war oder die die Standardbehandlungen nicht vertrugen. TAS-102 wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem zuvor in klinischen Studien beobachteten konsistent ist. Die Daten zu TAS-102 wurden heute während eines Vortrags beim 16. European Society for Medical Oncology (ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer [http://www.esmo.org/Conferences/World-GI-2014-Gastrointestinal-Cancer] in Barcelona, Spanien vorgestellt.

Die Studie RECOURSE zu TAS-102 erreichte den primären Wirksamkeits-Endpunkt, d. h. eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zur Placebogruppe (HR = 0,68, p < 0,0001). TAS-102 senkte das Sterberisiko um 32 % im Vergleich zur Placebogruppe. Der Mittelwert der Gesamtüberlebenszeit betrug 7,1 Monate (95 % CI: 6,5 - 7,8) für TAS-102 und 5,3 Monate (95 % CI: 4,6 - 6,0) für den Placebo, d. h. mit TAS-102 wurde eine Verbesserung um 1,8 Monate verzeichnet. Es wurde zudem eine statistisch signifikante 52-prozentige Verringerung des Risikos eines Fortschritts der Erkrankung zwischen den zwei Armen verzeichnet (HR = 0,48, p < 0,0001). Darüber hinaus betrug die Kontrollrate der Erkrankung bei Patienten, die mit TAS-102 behandelt wurden, 44,0 %, wohingegen die Kontrollrate der Placebogruppen-Patienten 16,3 % betrug (p < 0,0001). Diese Ergebnisse waren in allen Regionen der Studie konsistent.

"Die Ergebnisse der Studie RECOURSE zeigen eine klinisch relevante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit metastatischem Darmkrebs, die mit TAS-102 behandelt wurden und deren Erkrankung nach einer Behandlung mit konventionellen Therapien fortgeschritten war", erklärte Professor Eric Van Cutsem, MD, PhD, (Head of Digestive Oncology), University Hospitals Leuven, Belgien.

Die häufigsten festgestellten Nebenwirkungen umfassten hämatologische (Anämie, Neutropenie, und Leukopenie) und gastrointestinale (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungswerte werden im Folgenden für eine Behandlung mit TAS-102 bzw. dem Placebo aufgeführt. Der Wert für Neutropenie der Laborklasse III/IV betrug 37,9 % bzw. 0 %; 18,2 % bzw. 3,0 % für Anämie und 5,1 % bzw. 0,4 % für Thrombozytopenie. Der Wert für febrile Neutropenie betrug 3,8 % bzw. 0 %. Der Wert für Diarrhoe der Klasse III/IV betrug 3,0 % bzw. 0,4 %; 2,1 % bzw. 0,4 % für Erbrechen; 1,9 % bzw. 1,1 % für Übelkeit; 3,9 % bzw. 5,7 % für Erschöpfung und 0,4 % bzw. 0 % für Stomatitis.

"Taiho ist mit den Ergebnissen dieser wichtigen Studie im Bereich des refraktären, metastatischen Darmkrebses äußerst zufrieden. Wir möchten uns bei den teilnehmenden Patienten und ihren Familien bedanken", erklärt Fabio Benedetti, M.D., Senior Vice President und Chief Medical Officer von Taiho Oncology. "Die veröffentlichten Ergebnisse der Studie RECOURSE zu TAS-102 werden als Grundlage für die Einreichungen an Regulierungsbehörden dienen, die in den USA für Ende 2014 und in Europa für das erste Quartal 2015 vorgesehen sind."

Informationen zur Studie RECOURSE

Bei der Studie RECOURSE handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Vergleichsstudie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem TAS-102 bei Patienten mit refraktärem mCRC untersucht werden sollen. An der Studie nahmen 800 Patienten in Nordamerika, Japan, Europa und Australien teil, die zuvor mindestens zwei Runden Standardchemotherapie gegen mCRC erhalten hatten und sich als resistent gegen diese Chemotherapien erwiesen hatten bzw. bei denen diese unwirksam waren. Die Patienten wurde in zufällige Gruppen unterteilt (2:1), die zweimal täglich entweder TAS-102 (35 mg/m(2)) oder Placebo sowie die beste unterstützende Betreuung erhielten. Das primäre Ziel der Studie RECOURSE bestand in einer Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zur Placebogruppe.

Die wissenschaftlichen Leiter waren Dr. Robert J. Mayer vom Dana Farber Cancer Institute (USA), Dr. Eric Van Cutsem von den University Hospitals Leuven (Belgien) und Dr. Atsushi Ohtsu vom National Cancer Center (Japan).

Informationen zu metastatischem Darmkrebs

Darmkrebs ist die weltweit dritthäufigste Krebserkrankung. Schätzungen zufolge wird 2014 bei 136.830 Patienten (71.830 Männern und 65.000 Frauen) in den USA Darmkrebs diagnostiziert werden und 50.310 Patienten in den USA werden an einer Krebserkrankung am Kolon oder Rektum sterben.([i]) Darmkrebs war 2012 die zweithäufigste Krebserkrankung in Europa. Darüber hinaus wurde geschätzt, dass 2012 in Europa bei 447.000 Patienten (242.000 Männer und 205.000 Frauen) Darmkrebs diagnostiziert wurde und 215.000 Patienten daran starben.([ii])

Informationen zu TAS-102

TAS-102 ist ein orales Kombipräparat gegen Krebs mit Trifluridine (FTD) und Tipiracil Hydrochloride (TPI). FTD ist eine antineoplastische, nukleosidanaloge Substanz, die direkt in die DNA integriert wird und daher die Funktion der DNA beeinflusst. Die Konzentration von FTD im Blut wird mithilfe von TPI aufrechterhalten, welches das Enzym Thymidinphosphorylase hemmt, das FTD abbaut.

Logo Taiho Oncology, Inc.
Logo Taiho Oncology, Inc. © Foto: PRNewsFoto/Taiho Oncology, Inc.

Informationen zu Taiho Oncology Inc.

Taiho Oncology Inc., eine Unternehmenssparte von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. und Otsuka Holdings Co. Ltd., hat eine klinische Entwicklungsorganisation der Spitzenklasse aufgebaut, die mit Hochdruck daran arbeitet, innovative Krebstherapien zu entwickeln. Das Unternehmen ist zudem im Begriff, seine kommerziellen Geschäftsstellen in den USA und Europa aufzubauen. Taiho arbeitet zurzeit an mehreren oralen onkologischen Mitteln, darunter sowohl neuartige antimetabolische Mittel als auch selektiv ausgerichtete Mittel. Moderne Technologie, engagierte Forscher und modernste Einrichtungen helfen uns, die Art, wie Krebs weltweit behandelt wird, zu gestalten. Das ist unsere Arbeit, unsere Leidenschaft, unser Vermächtnis. Weiterführende Informationen zu Taiho Oncology finden Sie hier: www.taihooncology.com

Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.

Taiho Pharmaceutical, ein Tochterunternehmen der Otsuka Holdings Co. Ltd., ist ein auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die Unternehmensphilosophie spiegelt sich im folgenden Versprechen wieder: "Wir streben nach der Verbesserung der Gesundheit von Menschen und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen". Insbesondere im Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan und aller Welt als führendes Unternehmen bekannt, das innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der Onkologie entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen, auch rezeptfreie Medikamente und Produkte anzubieten, die Menschen bei ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben unterstützen. Weiterführende Informationen zu Taiho Pharmaceutical finden Sie hier: http://www.taiho.co.jp/english/

Informationen zur Otsuka Holdings Co. Ltd.

Die Otsuka-Gruppe ist ein globaler Konzern mit 166 Healthcare-Unternehmen und knapp 44.000 Mitarbeitern. Die Otsuka Holdings Co. Ltd. ist die Holdinggesellschaft der Gruppe. Die Gruppe ist in 26 Ländern und Regionen aktiv. Ihr diversifiziertes Geschäftsportfolio erstreckt sich auf vier Bereiche mit dem gemeinsamen Schwerpunkt Gesundheit: Pharmazeutika, Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und sonstige Produkte.

Die konzernweite Philosophie der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter entwickeln neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird durch den konzernweiten ethischen Grundsatz "JISSHO (Umsetzung als Nachweis) und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise bemüht sich die Otsuka-Gruppe, einerseits genau die Art von Kultur und Vitalität zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Großunternehmen angemessen ist, und andererseits innovative Produkte zu entwickeln, die die Gesundheit und das Wohlbefinden vom Menschen aus aller Welt unterstützen. Weiterführende Informationen erhalten Sie auf der Unternehmenswebsite unter: http://www.otsuka.com/en/ 

Literatur

[i] Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society. [ii] Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.

Web site: http://www.taiho.co.jp/

Pressemitteilung Taiho Oncology Inc.
Chris Bath, Sentrix Health für Taiho Oncology Inc., Tel.: +44 (0) 7552 211914, eMail: chris.bath@sentrixhealth.com
28.06.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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