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Vaccentis AG

Erstes EU-Land erteilt Herstellungserlaubnis für Reniale®

Europafahne. © Foto: Gabi Schoenemann / pixelio.de
Europafahne. © Foto: Gabi Schoenemann / pixelio.de

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat jetzt die Herstellungsgenehmigung für das Arzneimittel Reniale® erteilt. Mit dieser Genehmigung kann Reniale®, ein Mittel mit Alleinstellungsmerkmal zur Behandlung von Patienten nach Entfernung eines Nierenzellkarzinoms, im ersten Land der Europäischen Union an Patienten abgegeben werden.

Nach Einschätzung des EU-Instituts European Cancer Observatory (ECO) erkranken in der Europäischen Union jährlich mehr als 84.000 Menschen an einem Nierenzellkarzinom, allein in Deutschland sind es laut Robert-Koch-Institut 15.500 Fälle (ICD-10 C64 / Dez. 2013), zu mehr als 60 % sind Männer betroffen. Dieser Tumortyp hat sich als weitestgehend resistent gegenüber allen verfügbaren Chemotherapien sowie Strahlen- und Hormontherapien erwiesen. Von allen urologischen Tumoren führt das Nierenzellkarzinom mit über 40% zu der höchsten tumorbedingten Sterblichkeit.

Das personalisierte Medikament Reniale® wird aus patienteneigenem Gewebe speziell für den betroffenen Patienten hergestellt und stellt die erste Wahl der Behandlung nach Entfernung des Nierenzellkarzinoms dar. Es kann die Entwicklung neuer Metastasen nach Entfernung der Niere oder von Teilen der Niere verhindern und hebt sich durch eine im Allgemeinen sehr gute Verträglichkeit hervor. Reniale® ist aktuell weltweit das einzige Medikament mit umfassender Dokumentation der Erfolgsgeschichte (Studien, 5- und 10-Jahres-Werte).

Mit Ausstellung des GMP-Zertifikats und der Herstellungsbewilligung durch das BASG wurde die Herstellung von Reniale® in Österreich nun offiziell genehmigt.

Die Vaccentis AG, Zürich, sieht die Genehmigung als bedeutenden Schritt auf dem Weg zur EU-weiten Einführung des Arzneimittels und rechnet zunächst mit einer weiteren Erteilung der Herstellungserlaubnis in den Niederlanden. Die Vaccentis AG hält bereits sowohl in Österreich als auch in den Niederlanden GMP-zertifizierte Reinräume zur Herstellung von Reniale® vor und verfügt über ausreichende Kapazitäten, um auch eine größere Nachfrage bedienen zu können.

Pressemitteilung Vaccentis AG
osicom GmbH, Wolfgang Osinski, Achenbachstr. 20, 40237 Düsseldorf, Tel.: 0211 / 15926260, Fax: 0211 / 15926269, eMail: wolfgang.osinski@osicom.de
04.02.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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