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Merck Serono

Europäische Kommission verabschiedet Aktualisierung der Zulassung von Erbitux

EU-Kommission. © Schmuttel / pixelio.de
EU-Kommission. © Schmuttel / pixelio.de

Die Europäische Kommission verabschiedete eine Aktualisierung der Zulassung von Erbitux bei metastasiertem Kolorektalkarzinom für Patienten mit RAS-Wildtyptumoren. Diese Entscheidung folgt der positiven Stellungnahme des CHMP. Die Aktualisierung der Zulassung stützt sich dabei auf neue Biomarkerdaten der OPUS-Studie.

Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Type-II-Variation zur Änderung der Produktinformation zu Erbitux® (Cetuximab) genehmigt hat. Damit wird die Indikation von Erbitux auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp verändert. Die Zustimmung der Europäischen Kommission folgt der im November abgegebenen positiven Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und stützt sich auf die Gesamtheit der Daten, die in letzter Zeit zur Rolle des RAS-Tumorstatus bei mCRC auf das Nutzen-Risikoprofil des Arzneimittels erhoben wurden. Die Genehmigung bezieht sich primär auf neue Biomarkerdaten der OPUS-Studie (Oxaliplatin and Cetuximab in first-line treatment of mCRC).(1)

In kürzlich durchgeführten Analysen von Studien mit monoklonalen, gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichteten Antikörpern wie beispielsweise Erbitux wurden Tumorgewebeproben von Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumorstatus (Exon 2) hinsichtlich zusätzlicher RAS-Mutationen (definiert als Mutationen in den Exons 3 oder 4 des KRAS-Gens und/oder den Exons 2, 3 oder 4 des NRAS-Gens) analysiert. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit RAS-Wildtyptumoren von der Behandlung mit Erbitux profitieren könnten, während Patienten mit RAS-Mutation möglicherweise kein Nutzen haben.

„Wir stehen voll und ganz hinter der Aktualisierung der Indikation von Erbitux bei metastasiert Kolorektalkarzinom., da dies Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs eine weitere Orientierung ermöglicht“, sagte Belén Garijo, President und CEO von Merck Serono. „Im nächsten Schritt werden wir mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um Ärzte und Patienten effektiv über die Auswirkungen dieser Zulassungsänderung in Kenntnis zu setzen.”

In der aktualisierten Produktinformation wird Erbitux zur Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem mCRC vom RAS-Wildtyp in Kombination mit einer Irinotecanbasierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX oder als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin- und Irinotecanenthaltenden Chemotherapien versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen, indiziert sein. Mit der Indikationsänderung wird die bestehende Kontraindikation für die Kombination von Erbitux mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie auf mCRCPatienten mit mutiertem oder unbekanntem RAS-Tumorstatus erweitert.

Die vollständige Gebrauchsinformation von Erbitux wird in der überarbeiteten Fachinformation (SmPC) enthalten sein. Diese wird hier (www.ema.europa.eu/ema) publiziert werden.

OPUS-Studie

Die OPUS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II mit 337 mCRC-Patienten, davon 179 mit KRAS-Wildtyptumoren (Exon 2). Sie belegt die Wirksamkeit von Erbitux plus FOLFOX-4 (Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) im Vergleich zu Monotherapie mit FOLFOX-4.(2) Die Ergebnisse der Analyse des RAS-Tumorstatus werden auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) im Januar 2014 in San Francisco, Kalifornien, USA, vorgestellt.

Kolorektalkarzinom Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist der vierthäufigste Krebstyp weltweit mit einer geschätzten Erkrankungsrate von über 1,2 Mio Fällen.(3) Die weltweite Zahl der Todesfälle infolge CRC wird auf 608.000 pro Jahr geschätzt. Damit entfallen 8% aller krebsbedingten Todesfälle auf diesen Krebstyp, womit das CRC die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache darstellt.(3) Fast 60% der Erkrankungen entfallen auf Industrieländer. Grundsätzlich sind die Erkrankungs- und Sterberaten bei Männern erheblich höher als bei Frauen.(3) Allein in Europa liegt die Zahl der Neuerkrankungen pro Jahr bei 436.000 und die jährliche Sterberate bei rund 212.000 Todesfällen.(4)

Literatur

1. Tejpar S et al. Zur Präsentation auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium vom 16. - 18. Januar 2014 angenommen. 2. Bokemeyer C, et al. Ann Oncol 2011;22(7):1535–46.
3. Ferlay J, et al. Int J Cancer 2010;127(12):2893–917.
4. Ferlay J, et al. Eu J Cancer 2010;46(4):765–81.

Weitere Informationen zu Erbitux in den Indikationen Kolorektalkarzinom und Kopf-Hals-Tumoren finden Sie im Internet unter www.globalcancernews.com

Erbitux
Erbitux® ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standard-Chemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint. Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5% aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa der Hälfte handelt es sich um schwere Reaktionen. Erbitux ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen. Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100%igen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen.

Merck Serono
Merck Serono ist die biopharmazeutische Sparte von Merck. Mit Hauptsitz in Darmstadt bietet die Sparte führende Marken in 150 Ländern an, um Patienten mit Krebserkrankungen, Multipler Sklerose, Kinderwunsch, endokrinologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono als rechtlich selbständige Tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Arzneimittel für Facharzt-Therapiegebiete sowohl synthetischen als auch biologischen Ursprungs. Wir engagieren uns unermüdlich für die Bereitstellung neuartiger Therapien in unseren Schwerpunktgebieten Neurologie, Onkologie, Immunonkologie und Immunologie. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.merckserono.com

Merck ist ein führendes Pharma-, Chemie- und Life-Science-Unternehmen mit Gesamterlösen von 11,2 Mrd. € im Jahr 2012, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 38.000 Mitarbeiter in 66 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Pressemeldung Merck Serono
Paul Olaniran, Tel.: 06151 / 72-2274
23.12.2013
22.06.2017, 11:21 | tsc
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