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FDA: Zulassungsantrag erhält "Priority Review"-Status für fortgeschrittenes Weichgewebesarkom

US-Flagge. © Foto: Carl-Ernst Stahnke / pixelio.de
US-Flagge. © Foto: Carl-Ernst Stahnke / pixelio.de

PharmaMar gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Lebensmittel- und Arzneimittel-Zulassungsbehörde der USA, dem Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für YONDELIS(R) (Trabectedin), einem Medikament für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom (STS) einschliesslich der Unterarten des Liposarkoms und Leiomyosarkoms, die bereits eine Chemotherapie mit einem Anthracyclin erhalten haben, den Status einer "Priority Review" eingeräumt hat.

Janssen Research & Development, ein strategischer Partner von PharmaMar bei der Entwicklung von YONDELIS(R) in den USA, hat den Zulassungsantrag am 24. November 2014 eingereicht[1].

YONDELIS(R) wurde im Jahr 2001 von der Europäischen Kommission und im Jahr 2004 von der U.S. FDA der Status eines Orphan-Arzneimittels für STS zugesprochen. Diese Bezeichnung ist für Medikamente zur Behandlung von seltenen Krankheiten oder Beschwerden reserviert. Die FDA erteilt den Status "Priority Review" an zur Zulassung beantragte Arzneimittel, wenn sie im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln wesentliche Vorteile bieten könnten. Die Bezeichnung "Priority Review" bedeutet, dass die FDA vorhat, nach der Validierung und Annahme des Zulassungsantrags innerhalb von sechs Monaten zur Tat zu schreiten, statt innerhalb der bei "Standard Reviews" üblichen zehn Monate.

YONDELIS(R) wird nun in 77 Ländern kommerziell als Einzelwirkstoff für die Behandlung von fortgeschrittenem Weichgewebesarkom vertrieben und in 70 Ländern für wiederkehrenden platin-sensitiven Eierstockkrebs in Verbindung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin.

Über Weichgewebesarkom

Weichgewebesarkome sind eine Krebsart, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fett, Blutgefässen, Nerven, Sehnen und Gelenkhäuten entsteht[2]. In den USA wird im Jahr 2015 bei bis zu 12.000 Menschen STS diagnostiziert werden und ungefähr 4.870 von ihnen werden voraussichtlich an dieser Krebsart sterben[3]. Das Leiomyosarkom ist eine aggressive Art von Weichgewebesarkom, die in den glatten Muskeln vorkommt, etwa in denen der Gebärmutter, des Magendarmtraktes oder der Auskleidung der Blutgefässe. Das Liposarkom beginnt in den Fettzellen und kommt am häufigsten im Oberschenkel und in der Bauchhöhle vor, kann jedoch in den Fettzellen jedes beliebigen Körperteiles auftreten[2].

Über PharmaMar und YONDELIS(R) (Trabectedin)

PharmaMar ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von aus dem Meer gewonnenen Medikamenten gegen Krebs beschäftigt. Das Unternehmen hat eine reichhaltige Pipeline von Arzneimitteln, die auf ihre Zulassung warten, und ein starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm. PharmaMar hat seinen Hauptsitz in Madrid und ist eine Tochtergesellschaft von Zeltia, S.A., einem Unternehmen, das seit 1963 an der spanischen Börse gehandelt wird (MSE: ZEL) und am spanischen Elektronikmarkt seit 1998. YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Krebs, der ursprünglich aus der Seescheide gewonnen wurde. Das Medikament verhindert durch verschiedene Handlungsmechanismen das weitere Fortschreiten von Tumoren. Zu diesen Mechanismen gehören unter anderem das Binden der DNA, wodurch ihre Reproduktion verhindert wird, die Hemmung der aktivierten Transkription und der Eiweisse, die an der Reparatur der DNA beteiligt sind, und die Modulation des Mikroumfelds des Tumors. PharmaMar hat Janssen eine Lizenz erteilt, YONDELIS(R) (Trabectedin) zu entwickeln und zu verkaufen, die für die ganze Welt ausser in Europa und Japan gilt.

  1. http://www.jnj.com/news/all/Janssen-Submits-New-Drug-Application-for-YONDELIS-trabectedin-to-US-FDA-for-the-Treatment-of-Patients-with-Advanced-Soft-Tissue-Sarcoma
  2. American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma? (Was ist ein Weichgewebesarkom?) Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma
  3. General information about adult soft tissue sarcoma. (Allgemeine Informationen über Weichgewebesarkom bei Erwachsenen.) Verfügbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional Zugriff vom 19. Januar 2015

 

Pressemitteilung PharmaMar
PharmaMar, Media Relations, Carolina Pola, Tel.: +34-91-846-6108, Mobil: +34-608-93-36-77
03.02.2015
22.06.2017, 11:21 | tsc
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