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Mologen AG

IMPACT-Subgruppenanalyse und IMPALA-Studiendesign auf dem GCS 2015 präsentiert

Pharmaforscherin am Mikroskop. © Foto: vfa / Martin Joppen
Pharmaforscherin am Mikroskop. © Foto: vfa / Martin Joppen

Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN präsentierte zwei Poster zu der Krebsimmuntherapie MGN1703 auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2015 in San Francisco, USA. Im Rahmen der ersten Poster-Präsentation wurden vielversprechende Daten zum Gesamtüberleben von Patienten-Subgruppen der IMPACT-Darmkrebsstudie vorgestellt. Die Daten deuten darauf hin, dass Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, am stärksten von einer „Switch-Maintenance“-Behandlung mit MGN1703 profitieren könnten.

Diese Erkenntnisse spiegeln sich in der IMPALA-Studie wider, bei der das „Ansprechen auf Induktionstherapie“ eines der wesentlichen Einschlusskriterien ist. In einem zweiten Poster wurde das Design der IMPALA-Studie vorgestellt, die bereits 2014 begonnen hat und derzeit Patienten rekrutiert.

“Wir freuen uns, dass die kürzlich gezeigten prädiktiven Faktoren, die auf ein vielversprechenderes progressionsfreies Überleben hindeuten, auch Hinweise zum Gesamtüberleben liefern können. Das IMPALA-Studiendesign basiert auf diesen Erkenntnissen. IMPALA wird nur Patienten einbeziehen, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben. Diese Patienten scheinen am meisten von der Immuntherapie mit MGN1703 zu profitieren“, sagt Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für Internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg. Er ist einer der Prüfärzte von IMPACT, einer der koordinierenden Prüfärzte von IMPALA und auch Mitglied des Beratungsgremiums dieser Studie.

Neben der IMPALA-Studie in der Indikation Darmkrebs wird MGN1703 auch als Erstlinien-„Maintenance-Therapie“ gegen fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebs geprüft, einer schwerwiegenden Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf. IMPULSE, eine internationale, randomisierte kontrollierte Studie, rekrutiert derzeit ebenfalls Patienten.

IMPACT-Studie

IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete , multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als sogenannte „Switch Maintenance“-Therapie nach Erstlinientherapie (Chemotherapie mit oder ohne dem Antikörper Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs war.

Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Die Patienten wurden zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt.

Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren unter anderem das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

IMPALA-Studie

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne biologische Präparate („Biologics“) zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen. Die Behandlung von Patienten hat Mitte September begonnen.

Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen Experten, unter anderem den koordinierenden Prüfärzten Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im Internet unter www.clinicaltrials.gov

MGN1703

MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend aktiviert. Diese Aktivierung kann genutzt werden, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.

Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der “Best-in-Class” TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE®, dSLIM®, EnanDIM® und MOLOGEN® sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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Pressemitteilung Mologen AG
Claudia Nickolaus, Leiterin Investor Relations, Tel: 030 / 84 17 88 - 86, Fax: 030 / 84 17 88 - 50, eMail: nickolaus@mologen.com
19.01.2015
22.06.2017, 11:21 | tsc
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