• Pharma [+]
  • Thomas Schönemann

Glioblastom

MagForce gibt Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt

USA-Flagge. © Foto: Ich / pixelio.de
USA-Flagge. © Foto: Ich / pixelio.de

Die MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, Xetra: MF6), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, ist erfreut, heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. berichten zu können, dass ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) stattgefunden hat, in dem die Antwort der FDA auf die Ende Dezember 2013 eingereichte Pre-Submission für die NanoTherm® Therapie von MagForce diskutiert wurde.

"Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und konnten dadurch ein besseres Verständnis für die relevanten Themen und den Zulassungsprozess für die NanoTherm® Therapie in den USA gewinnen. Parallel zur Post-Marketing-Studie in Deutschland, die bereits mit dem Einschluss von Patienten begonnen hat, wird auch die MagForce USA, Inc. zunächst mit der Behandlung des rezidiven Glioblastoms beginnen. Wir sind zuversichtlich, dass unsere umfassenden präklinischen und klinischen Studien eine gute Grundlage für eine zeitnahe Einreichung einer Investigational Device Exemption (IDE) zur Anwendung der NanoTherm® Therapie darstellen werden", kommentierte Ben J. Lipps, CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Dr. Larry Kessler, Professor und Chair des Department of Health Services School of Public Health, University of Washington, und Dr. Donna-Bea Tillman, Ph.D., M.P.A., FRAPS, von der Biologics Consulting Group, Alexandria, VA, unterstützen MagForce bei ihrem Zulassungsprozess in den USA.

Über MagForce AG
Die MagForce AG, gelistet im Entry Standard (MF6), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus in der Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm® Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumore über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel. NanoTherm®, NanoPlan® und NanoActivator® sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte für die Behandlung von Hirntumoren über eine EU-weite Zulassung. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de

Disclaimer

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen', 'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben', 'einschätzen', 'werden' oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Die MagForce AG übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Pressemitteilung MagForce
MC Services AG, Anne Hennecke, Tel.: 0211 / 529252-22, Fax: 0211 / 529252-29, Mobil: 0151 / 12 555 759, eMail: anne.hennecke@mc-services.eu
05.05.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
Zurück