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Merck / Sysmex

Merck und Sysmex Inostics arbeiten gemeinsam an einem Bluttest zur RAS-Biomarkertestung

Pyramide mit Logo, Darmstadt. © Merck KGaA, Darmstadt Deutschland
Pyramide mit Logo, Darmstadt. © Merck KGaA, Darmstadt Deutschland

Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung bezüglich eines blutbasierten RAS-Biomarkertests zur Bestimmung des Mutationsstatus bei (metastasierendem) Kolorektalkarzinom (mCRC) geschlossen. Dieser nicht-invasive, schnelle und einfach durchzuführende diagnostische Test soll den RAS-Mutationsstatus eines Patienten in Echtzeit darstellen können und so die klinische Entscheidungsfindung bei mCRC unterstützen.

Merck hat heute die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung mit der Sysmex Inostics GmbH mit Sitz in Hamburg bekannt gegeben. Die beiden Unternehmen wollen bei der Entwicklung und Vermarktung eines blutbasierten RAS-Biomarkertests für Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) zusammenarbeiten. Beide Unternehmen unterzeichneten dazu eine globale Vereinbarung während der 50. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA.

Die blutbasierte Biomarkertestung stellt einen schnelleren und einfacheren Ansatz für die Bestimmung des Mutationsstatus von Tumoren dar, da nur eine kleine Blutprobe benötigt wird und die Entnahme einer Tumorgewebeprobe entfällt.1 Der Test kann potenziell innerhalb von Tagen Aussagen über den Mutationsstatus liefern und so als Entscheidungshilfe bei der Therapieplanung dienen. Er könnte außerdem bevorzugt angewendet werden, wenn eine Gewebebiopsie schwer durchführbar ist, weil z. B. die körperliche Verfassung des Patienten einen chirurgischen Eingriff nicht zulässt.

„Wir geben diese strategische Kooperation mit Sysmex Inostics hocherfreut bekannt“, sagte Belén Garijo, Leiterin der Sparte Merck Serono. „Als Unternehmen haben wir uns dem Prinzip der personalisierten Medizin und der prädiktiven Biomarker verpflichtet. Diese Partnerschaft komplementiert unser Engagement, dieses Prinzip für Patienten, Ärzte und Kostenträger in die Praxis umzusetzen.”

„Wir freuen uns auf diese so wichtige Zusammenarbeit mit Merck Serono und die Chance, unsere innovative Technologie Patienten mit mCRC zukommen zu lassen“, sagte Fernando Andreu, CEO von Sysmex Inostics. „Die Kombination unserer nicht-invasiven, blutbasierten Diagnostik mit Mercks Expertise im Bereich der personalisierten Medizin wird neue Möglichkeiten eröffnen, die Biomarkertestung bei mCRC voranzutreiben. Diese Kooperation ist ein weiterer wichtiger Schritt, den klinischen Wert der OncoBEAM-Tests von Sysmex Inostics zu erhöhen und belegt die Strategie unseres Unternehmens, nachweisempfindliche Bluttests für die Onkologie zu entwickeln.”

Ein Biomarkertest ist eine einfache Methode, etwas über die Art und den Status von bestimmten Genen bei einer Tumorerkrankung zu erfahren.2,3 Biomarker sind für viele verschiedene Krebsarten identifiziert worden. Darunter Darm-, Brust- und Lungenkrebs. Die Biomarker spielen eine zunehmend wichtigere Rolle als Entscheidungshilfe für Ärzte bei der Planung einer maßgeschneiderten Behandlung und Versorgung ihrer Patienten, was als „personalisierte Medizin“ bezeichnet wird. Der prädiktive Biomarker RAS umfasst eine Gruppe von Genen, zu denen KRAS und NRAS gehören, und kann bei der Auswahl der am besten geeigneten Therapie für den einzelnen Patienten mit mCRC eingesetzt werden.5−9 Bisher wird die Biomarkertestung an Gewebe, das dem Tumor direkt entnommen wird, vollzogen und erfordert damit ein invasives Biopsieverfahren, um sicherzustellen, dass Genmaterial vom Tumor isoliert wurde. Bei den jüngst von Sysmex entwickelten Technologien kommen dagegen Blutproben zum Einsatz, mit denen sehr kleine Mengen an zirkulierender Tumor-DNA aus dem Blut isoliert und getestet werden können.

„RAS ist ein Schlüsselbiomarker bei mCRC und erlaubt Aussagen darüber, wie gut ein Patient mit mCRC auf eine bestimmte Behandlung ansprechen wird. Deshalb ist es so wichtig, den RAS-Status der Patienten so früh wie möglich zu kennen“, sagte Prof. Sabine Tejpar von der Abteilung für gastroenterologische Onkologie des Unversitätsklinikums Gasthuisberg in Leuven, Belgien. „Da dieser Test potenziell schneller und einfacher durchzuführen ist, würden auch die Therapieentscheidungen innerhalb kürzerer Zeit und damit zeitnaher erfolgen und das übergeordnete Ziel unterstützen, das Ergebnis für die Patienten zu verbessern.”

Etwa die Hälfte aller Patienten mit mCRC weist Tumoren vom RAS-Wildtyp auf und die andere Hälfte RAS-Mutationen.10 Studienergebnisse zur Bewertung des RAS-Mutationsstatus bei Patienten mit mCRC haben belegt, dass monoklonale Antikörpertherapien, die sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richten, wie z. B. Erbitux (Cetuximab), das Behandlungsergebnis bei Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp verbessern können.5–9

Kolorektalkarzinom

Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist der zweithäufigste Krebstyp weltweit mit einer geschätzten Erkrankungsrate von über 1,36 Millionen neuen Patienten pro Jahr.11 Die weltweite Zahl der Todesfälle infolge CRC wird auf 694.000 pro Jahr geschätzt. Damit entfallen 8,5% aller krebsbedingten Todesfälle auf diesen Krebstyp, womit das CRC die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache darstellt.11 Fast 55% der diagnostizierten Kolorektalkarzinome entfallen auf Industrieländer. Grundsätzlich sind die Erkrankungs- und Sterberaten bei Männern erheblich höher als bei Frauen.11.

Literatur

  1. Diaz LA und Bardelli A. J Clin Oncol. 2014;32(6):579-86.
  2. Moorcraft SY, et al. Therap Adv Gastroenterol 2013;6(5):381–95.
  3. Ong FS, et al. Expert Rev Mol Diagn 2012;12(6):593–602.
  4. Mallman MR, et al. EPMA J 2010;1(3):421–37.
  5. Douillard J-Y, et al. N Engl J Med 2013;369(11):1023–34.
  6. Schwartzberg LS, et al. J Clin Oncol 2014; 31. März [Elektronische Publ. vor Printversion]. Online verfügbar unter: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24687833. Letzter Aufruf im April 2014.
  7. Bokemeyer C, et al. Vortrag auf der Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical Oncology vom 30. Mai bis 3. Juni 2014.
  8. Stintzing S, et al. European Cancer Congress 2013: Abstract-Nr: LBA17.
  9. Ciardiello F, et al. Vortrag auf der Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical Oncology vom 30. Mai bis 3. Juni 2014.
  10. Vaughn CP, et al. Genes Chromosomes Cancer. 2011;50(5):307-12.
  11. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 ]. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer; 2013. Aufrufbar unter globocan.iarc.fr. Letzter Aufruf im April 2014.

Sysmex Inostics

Sysmex Inostics, eine Tochtergesellschaft der Sysmex Corporation, ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, dessen Kernkompetenz im Nachweis von Mutationen mit Hilfe hochsensitiver Technologien wie Plasma-Sequenzierung und BEAMing liegt. Als hochsensitive und zugleich quantifizierbare Technologie wird BEAMing für den Nachweis tumorspezifischer somatischer Mutationen derzeit bereits als Service für klinische Studien und Forschungsprojekte im Bereich Onkologie eingesetzt. Um den gesamten IVD-Entwicklungsprozess abzudecken, bietet das Companion-Diagnostics-Team von Sysmex Inostics, unterstützt von einem wachsenden Netzwerk von Partnern, außerdem Dienstleistungen für die Entwicklung nicht-invasiver, Plasma-DNA-basierter IVD-Tests an. Darüber hinaus werden BEAMing-Tests (OncoBEAM) auch als CLIA-zertifizierte Tests für klinische Routineanalysen angeboten. Sysmex Inostics hat seinen Hauptsitz in Hamburg; das Sysmex Inostics Clinical Laboratory befindet sich in Baltimore, Maryland, USA. Weitere Informationen zu OncoBEAM-Bluttests und zum BEAMing-Verfahren erhalten Sie unter www.sysmex-inostics.com oder per Email an info@sysmex-inostics.com

Erbitux

Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint. Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa der Hälfte handelt es sich um schwere Reaktionen.

Erbitux ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen.

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100%igen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen.

Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Pharma und Chemie. Mit seinen vier Sparten Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials und Merck Millipore erwirtschaftete Merck im Jahr 2013 Gesamterlöse von rund 11,1 Mrd €. Rund 38.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 Prozent Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter der Marke EMD bekannt ist.

Pressemitteilung Merck
Gangolf Schrimpf, Tel.: 0151 / 1454-9591
01.06.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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