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  • Thomas Schönemann

MorphoSys

MOR208-Programm erhält Orphan Drug-Status der FDA und EMA zur Behandlung der CLL/SLL

MorphoSys-Wissenschaftlerin mit Zellkultur. © Foto: MorphoSys AG
MorphoSys-Wissenschaftlerin mit Zellkultur. © Foto: MorphoSys AG

Die MorphoSys AG gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für das Projekt MOR208, einen humanisierten monoklonalen CD19-Antikörper mit verbesserter Effektorfunktion über den Fc-Anteil, den sogenannten Orphan Drug-Status für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder des kleinzellig-lymphozytischen Lymphoms (SLL) bestätigt hat.

Zusätzlich hat das Unternehmen eine positive Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA erhalten, das Projekt MOR208 in diesen Krankheitsbereichen zusätzlich als Medizinprodukt für seltene Erkrankungen (Orphan Medicinal Product) anzuerkennen.

"Wir freuen uns sehr, dass die FDA und die EMA unsere Anträge für den Erhalt des Orphan Drug- und des Orphan Medicinal Product-Status in den Krankheitsbereichen CLL und SLL unterstützen. Dies sind wichtige regulatorische Meilensteine für das Programm MOR208", erklärt Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir werden weiter mit FDA und EMA zusammenarbeiten, um MOR208 in der klinischen Entwicklung und den damit verbundenen regulatorischen Prozessen voranzubringen."

Die Auszeichnungen als "Orphan Drug" und "Orphan Medicinal Product" werden durch die US-amerikanische und europäische Gesundheitsbehörden verliehen, um die Entwicklung von vielversprechenden Arzneimittelkandidaten gegen Erkrankungen zu unterstützen, die weniger als 200.000 Patienten in den USA beziehungsweise nicht mehr als 5 unter 10.000 Menschen in der europäischen Union betreffen. Mit dem Erhalt des Orphan Drug-Status sind Vorteile wie sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung in den Vereinigten Staaten und zehn Jahre in der europäischen Union verbunden. Andere mögliche Vorteile werden in Form von Unterstützung bei Protokollen, der Möglichkeit, Forschungsförderung zu beantragen, Steuervorteile bei bestimmen Forschungsaufwendungen und dem Erlass von Gebühren bei regulatorischen Prozessen gewährt.

MOR208 ist ein humanisierter, monoklonaler Anti-CD-19-Antikörper zur Behandlung maligner Erkrankungen der B-Zellen. Das Programm befindet sich in klinischen Studien der Phase 2 zur Behandlung der CLL, der Akuten Lymphatischen B-Zell-Leukämie und dem Non-Hodgkin Lymphom. MOR208 wurde dahingehend optimiert, dass er eine deutlich gesteigerte Immunantwort mittels antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) auslöst, wodurch ein Schlüsselmechanismus bei der Abtötung von Tumorzellen verbessert und das Potenzial für eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen Krebs-Antikörpern gelegt wurde. MorphoSys hat das Programm im Jahr 2010 vom US-amerikanischen Biotechnologieunternehmen Xencor einlizensiert.

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 80 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia® und 100 billion high potentials® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Slonomics® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH, einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Pressemitteilung MorphoSys AG
MorphoSys AG, Dr. Claudia Gutjahr-Löser, Head of Corporate Communications & IR, Tel.: 089 / 899 27-404, eMail: investors@morphosys.com
20.05.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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