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Diagnostik

MP Biomedicals erhält erstmalige FDA-Zulassung für HTLV-Bestätigungstest

Pipettieren im Pharmalabor. © Foto: vfa / Martin Joppen
Pipettieren im Pharmalabor. © Foto: vfa / Martin Joppen

MP Biomedicals gab bekannt, dass das Unternehmen die FDA-Zulassung für den MP Diagnostics HTLV Blot 2.4, ein Western Blot für HTLV-Bestätigungstests und Virustypisierungsverfahren, erhalten hat. HTLV ist ein Retrovirus, das in erster Linie T-Lymphozyten des Menschen befällt. Obwohl die Mehrzahl der infizierten Personen asymptomatische Träger sind, ist bekannt, dass eine HTLV-Infektion adulte T-Zell-Leukämie/Lymphome und HTLV-I-assoziierte Myelopathie bei einigen Patienten verursachen kann.

MP Biomedicals, LLC, ein führender Anbieter von Life-Science-, Feinchemikalien- und Diagnostik-Produkten, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die FDA-Zulassung für den MP Diagnostics HTLV (Human T-Cell Lymphotropic Virus) Blot 2.4, ein Western Blot für HTLV-Bestätigungstests und Virustypisierungsverfahren, erhalten hat. Diese Zulassung ist die erste, die die FDA für einen HTLV-Bestätigungstest in den USA erteilt hat.

MP Biomedicals ist nach wie vor führend auf dem Gebiet der Immunblot-Bestätigungsdiagnostik und verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Immunblot-Produkten. Immunblot-Tests haben sich bewährt und dank ihrer Leistungsfähigkeit die Konkurrenz überholt. Viele Experten weltweit betrachten die Immunblot-Produktlinie von MP Biomedicals als Maßstab auf dem Gebiet der Bestätigungsdiagnostik.

Eine wichtige Funktion des HTLV Blot 2.4 ist die Berücksichtigung der patentierten rekombinanten GD21-Protein-Membranumhüllung. Die rekombinanten Proteine sind für HTLV-I-, HTLV-II- und HTLV-Viren spezifisch. Diese Funktion verbessert in hohem Maße die Empfindlichkeit und Spezifität und bietet klinischen Labors zuverlässige Ergebnisse sowohl für Bestätigungstests als auch zur Unterscheidung zwischen HTLV-I- und HTLV-II-Infektionen. Diese Informationen sind zur Beratung von infizierten Spendern unerlässlich, da die beiden HTLV-Virustypen unterschiedliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben.

„Der HTLV Blot 2.4 ist der erste von der FDA zugelassene Bestätigungstest für HTLV-Infektionen im Portfolio des Unternehmens und repräsentiert einen bedeutenden Meilenstein, auf dem wir weiter aufbauen werden”, so Milan Panic, Chairman und CEO. „Unser Fokus auf Qualität bleibt unsere oberste Priorität.”

HTLV ist ein Retrovirus, das in erster Linie T-Lymphozyten des Menschen befällt. Obwohl die Mehrzahl der infizierten Personen asymptomatische Träger sind, ist bekannt, dass eine HTLV-Infektion adulte T-Zell-Leukämie/Lymphome (ATLL) und HTLV-I-assoziierte Myelopathie (HAM) bei einigen Patienten verursachen kann. HTLV kann durch ungeschützten sexuellen Kontakt, durch langes Stillen von einer infizierten Mutter auf ihr Baby, die gemeinsame Nutzung von Nadeln durch Drogensüchtige und Bluttransfusionen infizierter Spender übertragen werden.

Über MP Biomedicals, LLC

MP Biomedicals ist ein weltweit tätiges und in Südkalifornien ansässiges Unternehmen mit FDA-zugelassenen und ISO-zertifizierten Produktions- und Vertriebsstätten rund um den Globus. MP Biomedicals produziert und vertreibt mehr als 55.000 Produkte und ist eines der wenigen Unternehmen der Branche, das eine umfassende Serie von Life-Science-, Feinchemikalien- und Diagnostik-Produkten anbietet. MP Biomedicals verfügt über eine langjährige Historie in der Vermarktung qualitativ hochwertiger Diagnostik-Produkte, darunter Western Blots, ELISAs, Schnelltests und Analyse-Verfahren. Ein weit verzweigtes Netzwerk globaler Händler, Niederlassungen und Büros in Europa, Asien, Australien und Amerika gewährleistet die Auslieferung der Produkte, wann immer und wo immer sie benötigt werden.

Über Milan Panic

Milan Panic ist Chairman und Chief Executive Officer von MP Biomedicals, früher ICN Biomedicals. Er ist der Gründer und frühere Vorstandsvorsitzende von ICN Pharmaceuticals, Inc., ein global tätiges Unternehmen im Gesundheitswesen, das derzeit unter Valeant firmiert, NYSE: VRX.

Milan Panic gründete ICN im Jahr 1959, nachdem er von seinem Geburtsland Jugoslawien emigrierte. Er baute ein Unternehmen auf, das eine Milliarde US-Dollar an Jahresumsatz erwirtschaftete, bevor er 2002 als CEO abtrat. Zu diesem Zeitpunkt war ICN größenmäßig das 49. Pharmaunternehmen der Welt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mpbio.com

Pressemitteilung MP Biomedicals
MP Biomedicals, LLC, Kurtis Styhr, Director of Sales & Marketing, Diagnostics, Tel.: 800.854.0530, eMail: kurt.styhr@mpbio.com
12.12.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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