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  • Thomas Schönemann

Roche

Phase-III-Studie zeigt signifikanten Nutzen beim refraktären indolenten Non-Hodgkin-Lymphom

Roche Basel mit den Gebäuden 68 und 48. © Foto: F. Hoffmann-La Roche Ltd
Roche Basel mit den Gebäuden 68 und 48. © Foto: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Roche gab positive Ergebnisse der Phase-III-Studie GADOLIN bekannt. Die Studie diente der Beurteilung von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die nicht mehr auf eine Therapie mit MabThera(R)/Rituxan(R) (Rituximab) ansprachen. Bei einer geplanten Zwischenanalyse kam eine unabhängige Datenkontrollkommission zu dem Schluss, dass die Studie ihren primären Endpunkt vorzeitig erreicht hat.

Die Studie zeigte, dass Patienten signifikant länger ohne Fortschreiten der Krankheit oder den Eintritt des Todes lebten (progressionsfreies Überleben), wenn sie mit Gazyva (Obinutuzumab) plus Bendamustin gefolgt von einer Therapie mit Gazyva allein – verglichen mit einer Bendamustin-Monotherapie – behandelt wurden. Die Studie wurde aufgrund des grossen Nutzens, der bei den mit Gazyva behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Bendamustin behandelten Patienten beobachtet wurde, noch vor der gemäss Studienprotokoll geplanten Schlussanalyse beendet. Es traten unter Gazyva keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.

«Nach den positiven Studienergebnissen von Gazyva bei chronischer lymphatischer Leukämie ist GADOLIN nun die erste unserer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Gazyva, die bei Non-Hodgkin-Lymphom abgeschlossen wurde», so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. «Wir freuen uns sehr, dass die Studie dank überzeugender Daten vorzeitig ausgewertet werden konnte. Wir glauben, die Daten bekräftigen das Potenzial von Gazyva zur kombinierten Anwendung mit Bendamustin bei Patienten, die nur unzureichend auf eine Therapie mit MabThera/Rituxan angesprechen.»

Die Ergebnisse dieser wichtigen Studie werden demnächst für die Präsentation auf einem medizinischen Fachkongress eingereicht sowie der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, der europäischen Arzneimittelagentur EMA und weiteren Gesundheitsbehörden weltweit zur Prüfung der Marktzulassung vorgelegt.

Über die GADOLIN-Studie

Bei GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie zur Beurteilung von Gazyva plus Bendamustin gefolgt von Gazyva allein für die Dauer von bis zu zwei Jahren im Vergleich zu Bendamustin allein bei 413 Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, deren Krankheit während oder nach einer Therapie auf der Basis von MabThera/Rituxan weiter fortgeschritten war. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte umfassen die Ansprechrate (response rate, RR), das beste Ansprechen sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).

Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab)

Gazyva, in der EU und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro auf dem Markt, ist ein monoklonaler Antikörper, der an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Der Antikörper bekämpft diese Zellen zielgerichtet sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem.
Gazyva wurde im Roche Innovation Center Zürich, vormals Roche Glycart AG – einer vollständig im Besitz von Roche stehenden, unabhängigen Forschungseinheit – entdeckt. In den USA wurde Gazyva gemeinsam von Genentech und Biogen Idec entwickelt.

Gazyva/Gazyvaro ist derzeit in mehr als 40 Ländern für die kombinierte Anwendung mit Chlorambucil bei Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen.

Gazyva wird weiterhin in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – unter anderem in der Phase-III-Studie GOYA zum direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und in der Phase-III-Studie GALLIUM zum direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Zusätzliche Kombinationsstudien mit kleinmolekularen Biomodulatoren bei einem breiten Spektrum von Blutkrebsarten sind geplant oder im Gang.

Über das Non-Hodgkin-Lymphom

Lymphome werden in die zwei Hauptgruppen Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) eingeteilt. Bei den Non-Hodgkin-Lymphomen unterscheidet man zwischen der aggressiven und der indolenten Form der Krankheit.
Non-Hodgkin-Lymphome machen rund 85% aller diagnostizierten Lymphome aus. 2012 starben weltweit rund 200 000 Menschen an NHL.i

B-Lymphozyten sind Zellen des körpereigenen Immunsystems, die mithelfen, den Körper vor Infektionen zu schützen. Ein B-Zell-Lymphom entsteht, wenn diese B-Lymphozyten zu Krebszellen werden und sich unkontrolliert vermehren und in den Lymphknoten und anderen lymphatischen Geweben wie der Milz ansammeln.

Über Roche in der Hämatologie

Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die in der Hämatologie neue Behandlungsmassstäbe setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blutkrankheiten zu entwickeln.

Ausser den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera/Rituxan und Gazyva/Gazyvaro hat Roche weitere Prüfmedikamente für hämatologische Erkrankungen in der Pipeline, darunter ein Anti-CD79b-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (RG7596/Polatuzumab-Vedotin), einen kleinmolekularen MDM2-Antagonisten (RG7112) und, in Zusammenarbeit mit AbbVie, einen kleinmolekularen BCL-2-Hemmer (Venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT-199). Das Engagement von Roche in der Hämatologie geht jedoch über die Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments ACE910 für die Behandlung von Hämophilie A zeigt.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

i) Globocan (2012). Schätzwerte für Inzidenz, Sterblichkeit und Fünfjahres-Prävalenz bei beiden Geschlechtern. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx (URL-Zugriff vom 26.01.14).

Medienmitteilung F. Hoffmann-La Roche Ltd
Nicolas Dunant (Leiter), Medienstelle Roche-Gruppe, Tel.: +41-61 688 8888, eMail: roche.mediarelations@roche.com
04.02.2015
22.06.2017, 11:21 | tsc
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