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  • Thomas Schönemann

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Vorhandene Daten legen die Fortsetzung der Verabreichung von YONDELIS(R) (Trabectedin) für Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nahe

PharmaMar Logo. © Foto: PharmaMar, SA/PR Newswire
PharmaMar Logo. © Foto: PharmaMar, SA/PR Newswire

PharmaMar gab bekannt, dass The Lancet Oncology im Internet die Ergebnisse einer Abschlussanalyse einer randomisierten klinischen Studie der Phase 2 publizierte, in der festgestellt wurde, dass die Fortsetzung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom mit Trabectedin, bei denen nach sechs Behandlungszyklen keine Progression festzustellen war, das progressionsfreie Überleben verlängert (NCT01303096 clinical trials.gov)[i].

Die Daten legen nahe, dass die Fortsetzung der Behandlung für die Patienten, die eine Chemotherapie auf Doxorubicin-Basis erhielten und für eine Behandlung mit Trabectedin in Frage kommen, aufgrund des akzeptablen und kontrollierbaren Sicherheitsprofils und des Fehlens der kumulativen Toxizität von Trabectedin bis zur Unverträglichkeit des Medikaments oder einer anderen Erkrankung empfehlenswert ist [ii].

"Ob Trabectedin nach sechs Behandlungszyklen Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom verabreicht werden sollte, deren Krankheit nach sechs Behandlungszyklen nicht fortgeschritten war, war in der klinischen Phase nicht klar. Die Ergebnisse der Studie sprechen für die Fortsetzung dieser Therapie für ein längeres progressionsfreies Überleben," sagt der Forschungsleiter der Studie, Dr. Dr. Nicolas Penel vom Department of Medical Oncology, Centre Oscar Lambret, Frankreich.

Die Studie wurde in 14 Zentren der French Sarcoma Group an 178 Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom durchgeführt, die Trabectedin in sechs Behandlungszyklen (verabreicht über 24 Stunden in einer Dosis von 1,5 mg/m2 in Abständen von drei Wochen) erhalten hatten. Von den 91 Patienten ohne Progression am Ende der Behandlung wurden 53 nach dem Zufallsprinzip für eine weitere Behandlung mit Trabectedin oder für Behandlungsunterbrechung ausgewählt (die Patienten durften die Behandlung mit Trabectedin jedoch bei Progression der Erkrankung wieder aufnehmen). Der erste klinische Endpunkt der Studie war PFÜ nach sechs Monaten Randomisierung; dieses Ziel wurde bei 51,9 % der Patienten erreicht, deren Behandlung fortgesetzt wurde, und bei 23,1 % der Patienten, deren Behandlung unterbrochen wurde. Nach der Erfassung des PFÜ 12 Monate nach der Randomisierung war im Vergleich zu der Gruppe, bei denen die Behandlung unterbrochen wurde (15,4 %), ein grösserer Teil der Patienten, bei denen die Behandlung fortgesetzt wurde, (33,3 %) progressionsfrei. Parallel zum längeren PFÜ stieg auch das mediane PFÜ: auf 7,2 Monate (95 % CI 4,0-12,7) bei der Gruppe mit fortgesetzter Behandlung und auf 4,0 Monate (95 % CI 2,5-5,5) bei der Gruppe mit unterbrochener Behandlung.

Die Studie zeigte auch, wie die Fortsetzung der Behandlung mit Trabectedin bei diesen Patienten nicht mit einem Anstieg der Toxizität verbunden war. Dies legt nahe, dass das Sicherheitsprofil nach mehr als sechs Behandlungszyklen unverändert ist und dass dies mit einem längeren PFÜ einhergeht. Patienten in der Gruppe mit fortgesetzter Behandlung erhielten bis zum Stichtag durchschnittlich 11 Behandlungszyklen und zwei Patienten werden nach wie vor behandelt.

Zwar sind die Ergebnisse der Studie mit Einschränkungen zu betrachten, denn es handelte sich um eine nichtvergleichende Studie der Phase 2, doch die Forscher betonen, dass bei mehr als der Hälfte der Patienten in diesem Szenario, die mit Trabectedin behandelt wurden, nach sechs Behandlungszyklen keine Progression eingetreten war und dass eine vorzeitige Unterbrechung der Behandlung das PFÜ verkürzt. Diese Studie ergänzt die Ergebnisse von zwei randomisierten Studien der Phase 2 mit Patienten mit verschiedenen Unterformen des Weichteilsarkoms[iii]: Sie signalisiert die Bedeutung von Trabectedin für progressionsfreies Überleben, und verweist auf die Wichtigkeit der Erhaltungstherapie bei Patienten, denen Trabectedin in sechs Behandlungszyklen geholfen hat.

Informationen zum Weichteilsarkom

Das Weichteilsarkom ist eine seltene Krebsart; es entsteht in dem Weichteilgewebe, das andere Körperstrukturen verbindet und stützt, beispielsweise Muskeln, Fettgewebe und Blutgefässen [iv],[v]. Es ist davon auszugehen, dass 2015 in den USA bei bis zu 12.000 Personen ein Weichteilsarkom diagnostiziert wird und etwa 4.870 davon an dieser Krebsart sterben[iv]. Nur 16 % der Patienten, bei denen sich diese Krankheit schon ausgebreitet hat, erreichen die Fünfjahresrate. Das Leiomyosarkom ist eine aggressive Art von Weichteilsarkom der glatten Muskeln, beispielsweise in der Gebärmutter, dem Magendarmtrakt oder der inneren Schicht der Blutgefässe. Das Liposarkom entsteht in Fettzellen und kommt am häufigsten im Oberschenkel und der Bauchhöhle vor, jedoch auch andere Körperteile können betroffen sein[v].

Informationen zu PharmaMar und YONDELIS(R) (Trabectedin)

PharmaMar ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten aus Meeressubstanzen gegen Krebs beschäftigt. Das Unternehmen hat eine reichhaltige Pipeline von Arzneimitteln, die auf ihre Zulassung warten, und ein starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm. PharmaMar hat seinen Hauptsitz in Madrid und ist eine Tochtergesellschaft von Zeltia, S.A., einem Unternehmen, das seit 1963 an der spanischen Börse (MSE: ZEL) und am spanischen Markt für Elektronikgeräte seit 1998 gehandelt wird. YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Krebs, der ursprünglich aus der Seescheide gewonnen wurde. Das Medikament verhindert durch verschiedene Wirkmechanismen das Fortschreiten von Tumoren. Zu diesen Mechanismen gehören unter anderem das Binden der DNA, wodurch ihre Replikation verhindert wird, die Hemmung der aktivierten Transkription und der Eiweisse, die an der Reparatur der DNA beteiligt sind, und die Modulation des Mikroumfelds des Tumors. PharmaMar entwickelt und vermarktet YONDELIS(R) (Trabectedin) in Europa. Das Unternehmen hat Janssen Research & Development eine Lizenz für die weltweite Entwicklung und den Vertrieb des Medikaments und Taiho Pharmaceutical für Entwicklung und Vertrieb in Japan erteilt.

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Quellennachweis:

i. Axel Le Cesne et al. The Lancet Oncology. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70031-8
ii. George Demetri et al. J Clin Oncol 2009; 27: 4188-96. http://jco.ascopubs.org/content/27/25/4188.long
iii. Shunji Takahashi et al. http://meetinglibrary.asco.org/content/132813-144
iv. General information about adult soft tissue sarcoma (Allgemeine Informationen über das Weichteilsarkom bei Erwachsenen). Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional
v. American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma? (Was ist ein Weichgewebesarkom?) Abrufbar unter: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma

Pressemitteilung PharmaMar, SA
PharmaMar, Carolina Pola, Tel.: +34-91-846-6108, Mobil: +34-608-93-36-77
14.02.2015
22.06.2017, 11:21 | tsc
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