IQWiG

Der Wirkstoff Axitinib (Handelsname Inlyta ®) ist seit September 2012 zur Behandlung von Menschen mit einem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom zugelassen, bei denen eine Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin erfolglos war. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft. Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber dem Wirkstoff Sorafenib, da das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen bei Axitinib geringer ist. Für den Vergleich mit Everolimus ist mangels geeigneter Daten ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt.

Axitinib im Vergleich mit Everolimus oder Sorafenib

Bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Therapiesituationen unterschieden: Bei einer erfolglosen Vorbehandlung mit Sunitinib sollte Axitinib mit Everolimus verglichen werden. Hatten die Patientinnen und Patienten zuvor ein Zytokin bekommen, sollte ein Vergleich von Axitinib mit Sorafenib angestellt werden. Diese Festlegung entspricht dem aktuellen Zulassungsstatus von Everolimus und Sorafenib.

Zusatznutzen im Vergleich zu Everolimus ist nicht belegt

Für den Vergleich mit Everolimus, d.h. für die mit Sunitinib vorbehandelten Patientinnen und Patienten, legte der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Axitinib ist für diese Therapiesituation deshalb nicht belegt.

Bei wichtigen Zielkriterien keine relevanten Unterschiede

Für den Vergleich mit Sorafenib, also für die zuvor ohne Erfolg mit einem Zytokin behandelten Patientinnen und Patienten (Zytokin-Population), lag dem IQWiG eine Zulassungsstudie (AXIS-Studie) vor.

In Hinblick auf die Endpunkte Gesamtüberleben, Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität gibt es in dieser Studie keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zwischen der Axitinib- und der Sorafenib-Gruppe. Das heißt Axitinib hat bei diesen Zielkriterien weder Vorteile noch Nachteile.

Sowohl positive als auch negative Effekte von Axitinib

Relevante Unterschiede gibt es dagegen bei den Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse). Hier ist das Risiko bei Axitinib teils größer, teils kleiner als bei Sorafenib. So traten Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag und das Hand-Fuß-Syndrom bei der Einnahme von Axitinib seltener auf. Dagegen waren Stimmstörungen (Dysphonie) bei den Patientinnen und Patienten, die Sorafenib einnahmen, seltener.

Ergebnisse für Nebenwirkungen sind anfällig für Verzerrungen

Allerdings sind diese Ergebnisse mit mehreren Unsicherheiten behaftet. So ist zum Beispiel unklar, welche Nebenwirkungen bei den mit einem Zytokin vorbehandelten Patienten am häufigsten vorkamen und wie stark sie ausgeprägt waren (Schweregrad). Deshalb stuft das IQWiG sowohl die negativen als auch die positiven Effekte jeweils nicht als Hinweis, sondern als Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen beziehungsweise einen Zusatznutzen von Axitinib ein. Das Ausmaß beider Effekte kann für die Patientinnen und Patienten beträchtlich sein.

In der Gesamtschau gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Axitinib im Vergleich zu Sorafenib bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen die Behandlung mit einem Zytokin versagte.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Von der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de gibt es zudem eine
allgemeinverständliche Kurzinformation.

Quelle: Pressemeldung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 02.01.2013