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  • Thomas Schönemann

EP-Gesundheitsausschuss

Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen in der EU

Europa. © Foto: Lupo / pixelio.de
Europa. © Foto: Lupo / pixelio.de

Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat gestern der Neufassung der Verordnung für Arzneimitteltests am Menschen einstimmig zugestimmt und damit eine entsprechende Einigung zwischen Vertretern der Mitgliedsstaaten und des Europäischen Parlaments aus dem vergangenen Monat unterstützt.

Dies teilte der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion (EVP-Christdemokraten) im Europäischen Parlament, Dr. med. Peter Liese (CDU), mit. Die Europäische Kommission hatte im Juli 2012 einen Vorschlag für eine Neufassung vorgelegt, der in Teilen zunächst sehr umstritten war.

Ziel der Neufassung ist es, die Bedingungen für klinische Versuche zu entbürokratisieren. Um solide Ergebnisse zu erzielen, müssen diese oftmals in verschiedenen Ländern der Europäischen Union gleichzeitig durchgeführt werden. Gerade Institutionen die unabhängig von der Pharmaindustrie Forschung durchführen, wie zum Beispiel die Deutsche Krebshilfe, haderten jedoch mit dem bestehenden bürokratischen Zulassungsverfahren. Zukünftig wird es daher ein einheitliches Portal für alle geben, die eine klinische Prüfung beantragen. Ein federführender Mitgliedsstaat koordiniert dann für alle anderen Mitgliedsstaaten die klinische Prüfung und bereitet die medizinischen Fragen auf. Die Rechtsform Verordnung wird zudem garantieren, dass die Regeln in allen 28 Mitgliedsstaaten gleich angewandt werden.

"Für die finanzkräftige Industrie mag es möglich sein, in zehn verschiedenen Ländern komplett unterschiedliche Verfahren für die Zulassung zu durchlaufen. Für unabhängige Forscher ist es allerdings notwendig, Bürokratie abzubauen. Dies leistet die zukünftige Verordnung", so der Arzt und Europaabgeordnete Peter Liese.

Kritik war in Deutschland vor allen Dingen daran laut geworden, dass die Europäische Kommission im ursprünglichen Vorschlag die Rolle der Ethik-Kommission nicht mehr ausdrücklich vorgesehen hatte. "Ohne ein zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission kann auch zukünftig eine klinische Prüfung in dem betreffenden Land nicht durchgeführt werden. Europäisches Parlament und Bundesregierung konnten sich in diesem Punkt zum Schutz der Patienten durchsetzen" so Liese.

Die Regelung zum Schutz von Kindern und anderen besonderen schutzwürdigen Personen wurden im Vergleich zur bestehenden Richtlinie noch einmal verschärft. Streit gab es allerdings um die Forschung an sogenannten nicht einwilligungsfähigen Patienten, z.B. Demenzpatienten. Hier drängten einige Mitgliedsstaaten darauf, dass nicht nur Tests, bei denen man einen Nutzen für den einzelnen Patienten erwartet, sondern auch sogenannte gruppennützige Forschung zugelassen wird, wenn auch nur bei minimalen Risiken und minimaler Belastung. "Ich halte diese Passage für problematisch, deswegen ist es gut, dass Parlament und Bundesregierung durchgesetzt haben, dass strengere Schutzstandards in den Mitgliedsstaaten erhalten bleiben können. Ich rechne fest damit, dass Deutschland davon Gebrauch machen wird", so Liese.

Der CDU-Gesundheitsexperte freut sich auch über ein Mehr an Transparenz durch die neue Verordnung. "Die Ergebnisse der klinischen Prüfung müssen zukünftig auf jeden Fall veröffentlicht werden, auch wenn sie negativ sind. Vor Beginn müssen alle Prüfungen registriert werden. Nur persönliche Daten der Prüfungsteilnehmer und Betriebsgeheimnisse sind von der Veröffentlichungspflicht ausgenommen. Leider gab es in der Vergangenheit viele klinische Prüfungen, vor allem in Drittstaaten wie Indien, die bei negativem Ausgang nicht veröffentlicht wurden. Dies schadet natürlich den Probanden, aber auch den Patienten in Europa, denn Medikamente wurden oft auf der Basis von unzureichenden Daten zugelassen, wodurch man Nebenwirkungen erst viel später erkannt hat. Dies wird sich nun ändern. Alles in allem glaube ich, dass trotz einiger Kompromisse, die wir machen mussten, der Text eine wesentliche Verbesserung für die Patienten in Deutschland und Europa bringt", so Liese. Das Plenum wird dem Text voraussichtlich am 25. Februar annehmen. Die neue Verordnung gilt dann ab Mitte 2016.

Pressemeldung Dr. Peter Liese, MdEP
CDU Europabüro für Südwestfalen, Le-Puy-Str. 17, 59872 Meschede, Tel.: 0291 / 995913, Fax: 0291 / 995927, eMail: info@peter-liese.de
23.01.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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