Merck und Pfizer haben heute den Start einer internationalen Phase-III-Studie (EMR 100070-004) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Avelumab* (MSB0010718C) für die Krebsimmuntherapie und die Behandlung des ersten Patienten bekannt gegeben. Die Prüfung von Avelumab erfolgt im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht- kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) des Stadiums IIIb/IV, deren Krebserkrankung nach vorausgegangener platinbasierter Doublet-Therapie fortgeschritten ist.
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Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN präsentierte detaillierte Daten zu Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer Phase-I-Studie mit der Krebs-Immuntherapie MGN1703 in gesunden Probanden. Diese wurden im Vergleich zu Daten von zwei klinischen Studien mit Krebspatienten gezeigt. Die Erkenntnisse unterstützen das Dosierungsschema der laufenden Studien IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs und IMPALA in Darmkrebs.
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Für ein speziell erforschtes und zugelassenes Arzneimittel für Kinder wären Eltern bereit, mehr zu zahlen, doch anderseits würden nur 20 Prozent der Eltern ihr Kind an einer klinischen Studie teilnehmen lassen. Dies sind wesentliche Ergebnisse einer aktuellen repräsentativen Umfrage, die der BPI in Auftrag gegeben hat. Insbesondere die geringe Bereitschaft zur Teilnahme an Studien, die sich zumeist aus Angst vor neuen Arzneimitteln ergibt, macht die Erforschung von Kinderarzneimitteln schon im Ansatz schwierig.
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Auf der Grundlage der soeben abgeschlossenen vorläufigen Analyse wurde der primäre Endpunkt der SIRFLOX Studie nicht erreicht. Die vorläufige Analyse zeigt, dass die Ergänzung einer aktuellen Erstlinientherapie von inoperablem metastasierten kolorektalem Karzinom (mCRC) mit systemischer Chemotherapie durch SIR-Spheres(R) Y-90 Harz-Mikrosphären zu keiner statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) führt.
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Die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) sieht Verbesserungsbedarf bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Das seit 2011 gültige Verfahren im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetztes (AMNOG) weist Mängel auf. Ein besonderer Kritikpunkt ist die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte Vergleichstherapie, die nicht immer mit dem aktuellen medizinischen Standard übereinstimmt.
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Im Kampf gegen Krebserkrankungen werden aktuell große Hoffnungen auf eine neuartige Therapie mit Antikörpern gesetzt. Die Klinik für Urologie am Universitätsklinikum Jena (UKJ) ist nun die weltweit erste Klinik, die die Immuntherapie im Rahmen einer klinischen Prüfung bei Patienten mit Harnblasenkrebs einsetzt.
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Vier Jahre sind seit der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) verstrichen. In erster Linie sollte es dazu dienen, die steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen. Aber die frühen Nutzenbewertungen, die das AMNOG für neue Wirkstoffe vorsieht, bringen auch Informationen aus klinischen Studienberichten ans Licht, die bislang unveröffentlicht blieben.
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Novocure, ein auf Onkologie-Produkte im Stadium der kommerziellen Anwendung spezialisiertes Unternehmen, meldete die Aufnahme des ersten Patienten in seine Studie STELLAR, eine offene, einarmige Phase-II-Studie zu Tumor Treating Fields (Tumor-Therapie-Felder, TTFields) im Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nichtresezierbarem malignem Mesotheliom. In die STELLAR-Studie sollen 80 Patienten aus Deutschland, Italien und Polen aufgenommen werden.
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Im April 2014 haben das Parlament und der Rat der Europäischen Union die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) beauftragt, eine Datenbank aufzubauen, in der künftig alle Interessenten umfassende Daten aus klinischen Studien einsehen können. Am 18. Februar endete die Konsultationsfrist für den Transparenz-Aspekt der Datenbank-Spezifikation. Auch das IQWiG nahm Stellung zum EMA-Entwurf der Studiendatenbank-Spezifikationen.
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Roche gab positive Ergebnisse der Phase-III-Studie GADOLIN bekannt. Die Studie diente der Beurteilung von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die nicht mehr auf eine Therapie mit MabThera(R)/Rituxan(R) (Rituximab) ansprachen. Bei einer geplanten Zwischenanalyse kam eine unabhängige Datenkontrollkommission zu dem Schluss, dass die Studie ihren primären Endpunkt vorzeitig erreicht hat.
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Die Medizinische Fakultät der Universität und das Universitätsklinikum Tübingen haben ein Zentrum für Personalisierte Medizin (ZPM) gegründet. Ziel des neuen Zentrums ist es, Tübingen als einen der bundesweit führenden Standorte bei der Erforschung individueller Krankheitsursachen sowie der Entwicklung und Erprobung individualisierter Therapien zu etablieren. Am ZPM sind insgesamt 23 Abteilungen, Forschungszentren, Institute und Kliniken beteiligt.
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Ein neuartiges Impfverfahren soll zukünftig die Heilungschancen von Patienten mit einem Augentumor verbessern. Beim sogenannten Aderhautmelanom bilden sich sehr schnell neue Tumorabsiedlungen in anderen Organen, die sich kaum noch behandeln lassen. Wissenschaftler der Universität Erlangen haben nun einen Impfstoff entwickelt, der das Immunsystem der Betroffenen dazu animiert, Jagd auf Tumoren zu machen.
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Forscher haben entdeckt, dass Lymphknoten ihre eigenen Abwehrstoffe gegen Hautkrebszellen produzieren. Sie lassen als Natural Killer (NK) bekannte Zellen auf die Angreifer des Immunsystems los, die ein hochwirksames Mittel gegen die Entstehung und Verbreitung von Melanom-Metastasen darstellen.
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Roche vereinbart eine breite strategische Zusammenarbeit mit Foundation Medicine auf dem Gebiet der molekularen Informationen in der Onkologie. Die Zusammenarbeit führt die Expertise beider Unternehmen zusammen, um die personalisierte Behandlung von Patienten mit Krebs weiter voranzubringen.
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Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN präsentierte zwei Poster zu der Krebsimmuntherapie MGN1703 auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2015 in San Francisco, USA. Im Rahmen der ersten Poster-Präsentation wurden vielversprechende Daten zum Gesamtüberleben von Patienten-Subgruppen der IMPACT-Darmkrebsstudie vorgestellt. Die Daten deuten darauf hin, dass Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, am stärksten von einer „Switch-Maintenance“-Behandlung mit MGN1703 profitieren könnten.
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Die bei der Phase-Ib-Studie erhaltenen Ergebnisse sprechen für den Beginn einer direkten Vergleichsstudie bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Bronchialkarzinom (Small Cell Lung Cancer - SCLC). Die Vergleichsstudie wird die Kombination als Sekundärtherapie gegenüber Topotecan vergleichen, welches das einzige in den USA und in Europa für diese Indikation zugelassene Medikament ist.
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ARIAD Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss der Beratungen mit den US-amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden hinsichtlich des Designs einer randomisierten Dosisfindungsstudie zur Prüfung von drei Ausgangsdosierungen von Iclusig(R) (Ponatinib) bei Patienten mit therapierefraktärer chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) bekannt.
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Die MARIANNE-Studie wurde konzipiert, um drei gezielt gegen HER2 gerichtete Therapieschemen bei nicht vorbehandelten Menschen (Erstlinientherapie) mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs zu beurteilen (Kadcyla allein, Kadcyla plus Perjeta, Herceptin plus Chemotherapie). Die Studie ergab, dass die drei Behandlungsschemata zu ähnlich langen Zeitspannen für das Überleben führten, ohne dass die Erkrankung weiter fortschritt.
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Der Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei einem Prostatakarzinom ist zum Zeitpunkt der operativen Entfernung der Prostata ein wesentlicher Risikofaktor für ein Wiederauftreten der Erkrankung. Mit der Entwicklung eines molekularen Nachweises selbst einzelner Prostatakarzinomzellen in Lymphknoten hat eine Forschungsgruppe am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München die Ausdehnung von Lymphknotenmetastasen zum Operationszeitpunkt erfasst.
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Angesichts der Ergebnisse der planmäßigen Zwischenanalyse erhalten alle Kontrollpatienten in der klinischen Phase-III-Studie EF-14 über neu diagnostizierte Glioblastome die Gelegenheit, in den mit Tumor-Therapie-Feldern behandelten Studienarm zu wechseln.
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