Alfasigma

Lumeblue™ ist von der EMA (European Medicines Agency) für die Erkennung von Läsionen während der Koloskopie zugelassen. Lumeblue™ war Teil eines Symposiums mit dem Titel „A new tool in colonoscopy: Per-oral methylene blue" auf den ESGE-Tagen 2022 als neues diagnostisches Mittel zur Verbesserung der Erkennung von Läsionen während der Koloskopie. In Europa ist Darmkrebs die zweithäufigste onkologische Erkrankung in Bezug auf Inzidenz und Mortalität, wobei im Jahr 2020 519.820 neue Fälle und 244.824 Todesfälle registriert werden.

Das Symposium fand in Anwesenheit von rund 400 europäischen Ärzten aus den Bereichen Koloskopie, Gastroenterologie, Chirurgie und Innere Medizin statt. Die Hauptvorträge wurden von drei der einflussreichsten Experten auf diesem Gebiet gehalten: Michal Kaminski, Prateek Sharma und Alessandro Repici.

„Eine Verbesserung der ADR, selbst ab einem Schwellenwert von über 25 %, verringert das Risiko, an Intervallkrebs oder Dickdarmkrebs zu sterben, sowohl in der untersuchten Bevölkerung als auch bei Hochrisikopatienten mit Darmkrebs", bestätigte Professor Michal Kaminski, Leiter der Abteilung für Krebsprävention und Leiter der Endoskopieabteilung in der Abteilung für gastroenterologische Onkologie am Maria-Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warschau, Polen. „Qualitätsparameter in der Koloskopie und die Bedeutung der Adenom-Detektionsrate (ADR), die, obwohl sie in der klinischen Praxis eine hohe Schwankungsbreite unter den Endoskopikern aufweist, eine der wichtigsten Leistungskennzahlen in der Koloskopie für die Erkennung der Krankheit bei Patienten mit unterschiedlichem Darmkrebsrisiko ist und für alle Indikationen der Koloskopie gilt."

Professor Prateek Sharma, Abteilungsleiter für Gastroenterologie am Kansas City Veterans Affairs Medical Centre und Programmdirektor an der University of Kansas School of Medicine, referierte über die Chromoendoskopie im Screening und in der Überwachung, ausgehend von den derzeitigen Beschränkungen und unerfüllten Bedürfnissen bei der Standardkoloskopie: „Daten aus der medizinischen Literatur zeigen, dass die farbstoffbasierte Chromoendoskopie die Erkennung von Polypen und die ADR im Vergleich zur HD-Weißlichtkoloskopie oder virtuellen Chromoendoskopie verbessert. Diese Technik verdeutlicht jedoch die längere Entnahmezeit bei der Koloskopie, während die orale Verwendung von Methylenblau bei der Vorbereitung des Dickdarms vielversprechender sein kann."

Abschließend stellte Professor Alessandro Repici, Professor für Gastroenterologie an der Humanitas University Medical School, seine Erfahrungen mit peroralem Methylenblau bei der Koloskopie vor. Er erläuterte, wie man von dem umständlichen Verfahren der Farbstoff-Spray-Chromoendoskopie zu einer neuen Perspektive der Farbstoffverwendung übergehen kann: „Die Einführung der herkömmlichen Chromoendoskopie in die Routinekoloskopie ist mit mehreren Hindernissen verbunden und kann aufgrund praktischer Probleme bei der Vorbereitung und Verteilung des Farbstoffs während der Koloskopie nicht in Echtzeit durchgeführt werden." Repici präsentierte die klinischen Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die zeigt, dass die Verwendung von Lumeblue™ bei Patienten, die sich einer Screening- und Überwachungsendoskopie unterziehen, die absolute Nebenwirkungsrate von 8,5 % erhöht. „Die Verwendung von Lumeblue™ ist für die Koloskopie bei FIT+-Patienten, Hochrisikopatienten (IBD/hereditäres nichtpolypöses kolorektales Karzinom), für das Screening oder die Überwachung vorgesehen und ist völlig sicher, wenn man von den Warnungen vor der Genotoxizität von Methylenblau absieht", schloss Prof. Repici.

Lumeblue™ ist nach der Markteinführung durch Alfasigma Anfang April nun auch in Italien erhältlich und wird in den nächsten Monaten in weiteren europäischen Ländern eingeführt.

Tatsächlich hat Alfasigma im Februart 2021 eine Lizenzvereinbarung mit Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) für die EU-Rechte (plus Schweiz, Großbritannien, Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, Russland und Mexiko) für Lumeblue™ abgeschlossen.