Pentixapharm AG

Die Pentixapharm Holding AG, die zukünftige Holdinggesellschaft der Pentixapharm AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, zielgerichtete Radiopharmazeutika erforscht und entwickelt, gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Europäische Kommission (EC) PentixaFor für die Diagnose und Einstufung von Marginalzonen-Lymphomen eine Orphan Drug Designation erteilt haben. PentixaFor, auch bekannt als Gallium (68Ga) boclatixafortide, ist ein diagnostischer Tracer, der vom zukünftigen Tochterunternehmen der Holding, Pentixapharm AG, entwickelt wird.

Das Marginalzonen-Lymphom (MZL) ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und wird von der EMA als chronisch schwächende und lebensbedrohliche Erkrankung anerkannt. Pentixapharm AG sponsert derzeit eine europäische Phase-III-Studie, um die Leistungsfähigkeit von PentixaFor bei der Bildgebung und Einstufung von Patienten mit bestätigtem MZL zu untersuchen.

PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4) abzielt, der auf MZL-Zellen überexprimiert wird. Präklinische und klinische Studien deuten darauf hin, dass PentixaFor eine sehr gute Sensitivität und Spezifität für die Diagnose und Stadieneinteilung des MZL aufweist, mit potenziell besseren Ergebnissen als das derzeit verwendete [18F]FDG. Eine verbesserte Einstufung der bösartigen Erkrankung ist maßgebend für eine erfolgreiche Behandlung.

Das Europäische Orphan-Drug-Programm zielt darauf ab, Unternehmen zu unterstützen, die Arzneimittel für Krankheiten entwickeln, die in der EU nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen betreffen. Zu den Vorteilen einer Orphan Drug Designation gehören die Möglichkeit, EMA-Protokollberatung für die Entwicklung von PentixaFor im MZL in Anspruch zu nehmen, Ermäßigungen und Erlass von regulatorischen Gebühren sowie der Zugang zum zentralisierten Marktzulassungsverfahren in Europa, für das das Unternehmen einen Antrag einreichen kann. Darüber hinaus könnte PentixaFor nach erfolgreicher Zulassung von 10 Jahren Marktexklusivität für die Diagnose und Einstufung von MZL innerhalb der EU profitieren.

Über Pentixapharm Holding AG

Die Pentixapharm Holding AG wurde im Jahr 2024 gegründet, um nach der von den Hauptversammlungen der Eckert & Ziegler SE und der Pentixapharm Holding AG am 26. Juni 2024 beschlossenen Abspaltung alle von der Eckert & Ziegler SE an der Pentixapharm AG mit Sitz in Würzburg gehaltenen Aktien aufzunehmen. Die Pentixapharm Holding AG soll im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet werden.

Die Pentixapharm AG ist ein 2019 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer First-in-Class-Radiopharmazeutika fokussiert, die auf Liganden gegen den CXCR4-Rezeptor basieren. Diese werden sowohl diagnostisch als auch therapeutisch gegen verschiedene hämatologische und solide Tumore sowie kardiovaskuläre, endokrine und inflammatorische Erkrankungen getestet.

Die klinische Pipeline von Pentixapharm umfasst PentixaTher, ein Yttrium-90 basiertes Therapeutikum gegen Non-Hodgkin Lymphome (NHL), und PentixaFor, ein Gallium-68-basiertes Begleitdiagnostikum. Klinische Studien für beide Substanzen haben mit einer Dosisfindungsstudie für PentixaTher und einer Phase-III-Registrierungsstudie für PentixaFor in Marginalzonenlymphome in Europa bereits begonnen. Darüber hinaus wird PentixaFor als Diagnosetool für primären Hyperaldosteronismus (PA) entwickelt, eine bedeutende Ursache für Bluthochdruck. Pentixapharm bereitet derzeit eine US-zentrische Phase-III Studie mit PentixaFor in PA vor, die 2025 beginnen soll.