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Europäische Kommission erteilt Zulassung für TEPMETKO® (Tepotinib)
„Mit der Zulassung von TEPMETKO steht eine dringend benötigte gezielte Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom und METex14-Skipping-Veränderungen zur Verfügung“, sagte Prof. Egbert Smit, ein Prüfarzt der VISION-Studie am Netherlands Cancer Institute. „TEPMETKO zeigt konsistente und anhaltende Ansprechraten und hat das Potenzial, für Patienten mit dieser herausfordernden Krebserkrankung Entscheidendes zu bewirken.”
Die Genehmigung basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie VISION, in der TEPMETKO als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit METex14-Skipping-Mutation untersucht wird. Die Daten der primären Analyse der VISION-Studie wurden bereits in der Onlineversion des The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.1
„Die Zulassung von TEPMETKO in Europa trägt dem Bedarf an gezielten Behandlungsoptionen für vorbehandelte Patienten mit Lungenkrebs, deren Tumoren METex14-Skipping-Veränderungen aufweisen, Rechnung“, sagte Dr. Anne-Marie Baird, Präsidentin von Lung Cancer Europe. „Es ist wichtig, dass Biomarkertests in Europa einheitlich verfügbar gemacht und eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs eine präzise Diagnose und optimale Behandlung erhalten.“
In Europa ist Lungenkrebs Schätzungen zufolge die zweithäufigste Krebsart und mit 388.000 Todesfällen im Jahr 2018 die häufigste krebsbedingte Todesursache.2 Veränderungen des MET-Signalwegs einschließlich METex14-Skipping treten bei 3 % bis 4 % der NSCLC-Fälle auf und gehen mit fortgeschrittenem Krankheitsstadium und schlechter Prognose einher.3-7
„Mit der Zulassung für TEPMETKO durch die Europäische Kommission sind wir nun in der Lage, dieses so wichtige Medikament mehr Patienten zur Verfügung zu stellen, die unter dieser schwer therapierbaren und aggressiven Form von Lungenkrebs leiden“, sagte Andrew Paterson, Chief Marketing Officer im Unternehmensbereich Healthcare von Merck. „Als Vorreiter bei Therapien, die am MET-Signalweg ansetzen, ist es jetzt unsere Aufgabe, dieses Medikament in Europa für Patienten, die davon profitieren könnten, zugänglich zu machen.“