Menarini

Karyopharm Therapeutics Inc., ein Pharmaunternehmen, das neuartige Krebstherapien entwickelt, und die Menarini Group („Menarini"), ein Pharmaunternehmen in Privatbesitz, gaben heute den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung bekannt, mit der Menarini NEXPOVIO, den branchenführenden oral verabreichten selektiven Inhibitor des Nuklearexports (SINE) von Karyopharm, in Europa und anderen wichtigen Gebieten weltweit vermarkten wird.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Menarini die Exklusivrechte für die Vermarktung von NEXPOVIO für die Behandlung von onkologischen Indikationen in der Europäischen Union und anderen europäischen Ländern (einschließlich Großbritannien), Lateinamerika und anderen wichtigen Ländern. Im Gegenzug erhält Karyopharm im Jahr 2021 eine Vorauszahlung in Höhe von 75 Millionen US-Dollar (USD) und hat Anspruch auf weitere 202,5 Millionen US-Dollar in Form von Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von NEXPOVIO in den lizenzierten Gebieten.

„Menarini ist ein internationales Pharmaunternehmen mit einer langen Tradition und einer starken Präsenz in Europa. Es engagiert sich unermüdlich für Patienten und hat sich der Innovation und der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten in der Onkologie verschrieben. Menarini ist ein idealer Partner, um das Potenzial von Selinexor für die Behandlung von Krebs in Europa, Lateinamerika und anderen wichtigen Ländern zu maximieren, und diese Transaktion ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu diesem Ziel", sagte Richard Paulson, President und Chief Executive Officer von Karyopharm. „Die beiden Unternehmen haben eine gemeinsame Vision hinsichtlich des Potenzials von Selinexor und nutzen im Rahmen der Vereinbarung die Vermarktungsexpertise von Menarini zum Erreichen ihres gemeinsamen Ziels: Mehr Patienten in diesen wichtigen Gebieten Zugang zu NEXPOVIO zu ermöglichen."

„Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Karyopharm, die uns ermöglichen wird, NEXPOVIO in Europa, Lateinamerika und anderen wichtigen Ländern der Welt anbieten zu können", sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer der Menarini Group. „Patienten, die an multiplem Myelom leiden, benötigen ständig andere Optionen, da sich Resistenzen gegen Erstlinientherapien entwickeln. Der einzigartige Wirkmechanismus von Selinexor macht es zu einem idealen Partner für die Zweitlinientherapie und darüber hinaus. Die potenzielle weitere Expansion von NEXPOVIO bei soliden Tumoren, wie z. B. Endometriumkarzinomen, für die es nur begrenzte Optionen gibt, unterstreicht das große Potenzial von Selinexor in der Krebsbehandlung. Das deckt sich gut mit unserer Mission, Therapien bereitzustellen, die das Leben von Patienten verlängern können."

NEXPOVIO hat von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten erhalten, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist, und die ein Fortschreiten der Krankheit unter der letzten Therapie gezeigt haben. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für NEXPOVIO in Kombination mit Velcade® (Bortezomib) und niedrig dosiertem Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms nach mindestens einer vorangegangenen Therapie validiert. Der Zulassungsantrag wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geprüft. Dieser wird der Europäischen Kommission eine Stellungnahme zu einer möglichen Zulassung für die erweiterte Indikation vorlegen. Diese Überprüfung wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen sein.

Informationen zu NEXPOVIO® (Selinexor)

NEXPOVIO, das in den USA als XPOVIO vermarktet wird, ist ein erstklassiger, oraler selektiver Inhibitor des nuklearen Exports (SINE). NEXPOVIO wirkt durch selektive Bindung an und Hemmung des nuklearen Exportproteins Exportin 1 (XPO1, auch CRM1 genannt). NEXPOVIO blockiert den nuklearen Export von Tumorsuppressoren, wachstumsregulatorischen und entzündungshemmenden Proteinen. Dadurch akkumulieren sich diese Proteine im Zellkern und verstärken ihre krebshemmende Wirkung in der Zelle. Der erzwungene Verbleib dieser Proteine im Zellkern kann einer Vielzahl von onkogenen Stoffwechselwegen entgegenwirken, die es Krebszellen mit schweren DNA-Schäden ermöglichen, ungehemmt weiter zu wachsen und sich zu teilen. NEXPOVIO (Selinexor) hat von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten erhalten, die mindestens vier vorangegangene Behandlungen erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und deren Erkrankung sich seit der letzten Behandlung verschlechtert hat.

Therapeutische Indikation für NEXPOVIO in der EU sowie den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen

NEXPOVIO ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die ein Fortschreiten der Krankheit unter der letzten Therapie gezeigt haben.