Genentech / Roche

Auf der Basis der Empfehlung des Beratungsausschusses für onkologische Medikamente (ODAC) wird die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) am 31. Oktober 2013 final über die Zulassung von Perjeta für die neoadjuvante Therapie entscheiden.

Die beschleunigte Zulassung von Perjeta folgt dabei einem neuen FDA-Prozedere mit dem vielversprechende Medikamente für die Behandlung früher Krebsstadien, wo eine Behandlung einen größeren Effekt haben könnte, schneller für die Betroffenen zur Verfügung gestellt werden sollen.

Perjeta ist aktuell bereits in einigen Staaten, inklusive den USA, für Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs, der bereits gestreut hat, zugelassen. "In den USA sterben in jedem Jahr 6.000 Menschen an HER2-positivem Brusttkrebs", wie Hal Barron M.D., der Leiter der weltweiten Produktentwicklung von Genentech, anmerkte. "Die Empfehlung der ODAC ist ein Schrit, um Perjeta mit HER2-positivem Brustkrebs in einem frühen Stadium zur Verfügung zu stellen, wenn eine Behandlung die Rückkehr der Krankheit oder ein weiteres Ausbreiten verhindern könnte."

Die Entscheidung der OADC basiert dabei auf der Analyse der Daten von NEOSPHERE und TRYPHAENA, zwei Phase II Studien mit Perjeta bei Hoch-Risiko, HER2-positivem Brustkrebs in frühen Stadien, sowie langfristigen Sicherheitsdaten aus der Phase III CLEOPATRA-Studie von Perjeta bei HER2-positiven Brustkrebs, der bereits Metastasen gebildet hat.