Gilead Sciences

Der neue Apothekenverkaufspreis pro Packung tritt bereits drei Monate vor dem üblichen Zeitpunkt nach Markteinführung, also zum 1.9.2015 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung in der "Lauer-Taxe" erfolgt aufgrund von Meldefristen erst zum 1.10.2015. Der von dem Unternehmen als auch den Krankenkassen getragene Preis ist für behandelnde Ärzte ab sofort gültig.

"Wir freuen uns über die schnelle Einigung mit dem GKV-Spitzenverband, welche den hohen Innovationsgrad und die große Bedeutung von Harvoni® in der Interferon-freien Behandlung von vielen Hepatitis-C-Patienten in Deutschland reflektiert. Wir sind überzeugt, Ärzten mit Harvoni® eine hoch effektive und auch wirtschaftliche Therapieoption für Patienten der Genotypen 1 und 4 insbesondere über 8 und 12 Wochen zu bieten", sagt Carsten Nowotsch, Geschäftsführer von Gilead Sciences in Deutschland.

Im Mai dieses Jahres hatte der Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) der Wirkstoffkombination Harvoni® für die Therapie aller Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 einen Zusatznutzen bescheinigt, für 95 Prozent sogar einen beträchtlichen Zusatznutzen. Erstmals attestierte der G-BA ebenfalls einen Zusatznutzen für die Interferon-freie Therapie von Patienten vom Genotyp 4.

Über Harvoni®

Harvoni® (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg Filmtabletten) ist das erste Single-Tablet-Regime zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektionen der Genotypen 1 und 4 bei Erwachsenen. Harvoni® wird einmal täglich eingenommen. In Harvoni® ist der NS5A-Inhibitor Ledipasvir (LDV) mit dem nukleotidanalogen Polymeraseinhibitor Sofosbuvir (SOF) kombiniert.

Harvoni® wurde am 18. November 2014 durch die Europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) zugelassen. Die Zulassung erfolgte im beschleunigten Beurteilungsverfahren das nur für neue Arzneimittel bewilligt wird, die von besonderem Interesse für das Gesundheitswesen sind und gilt für alle 28 Ländern der Europäischen Union (EU).

Harvoni® ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angezeigt und ist für therapienaive Genotyp 1 und 4 Patienten mit und ohne Zirrhose empfohlen. Die Therapiedauer - 12 oder 24 Wochen - ist abhängig vom Behandlungs- und Zirrhosestatus. Die 8-wöchige Therapie mit Harvoni® kann bei therapienaiven Genotyp 1 Patienten ohne Zirrhose in Betracht gezogen werden. Bei Genotyp 1 und 4 Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Genotyp 3 Patienten mit Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung sollte Harvoni® in Kombination mit Ribavirin für 24 Wochen gegeben werden. Harvoni® ist ebenfalls angezeigt für Patienten mit HCV/HIV Ko-Infektion.

Die Zulassung wird durch Daten aus drei Phase-III-Studien unterstützt (ION-1, ION-2 und ION-3). Diese Studien untersuchten eine 8, 12 oder 24 wöchige Therapie mit Harvoni®, in Kombination mit und ohne Ribavirin, bei nahezu 2.000 HCV-Patienten mit Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung. In diesen Studien wurden nicht-zirrhotische, therapienaive Patienten (ION-3) und zirrhotische und nicht-zirrhotische therapienaive Patienten (ION-1) eingeschlossen. Außerdem Patienten, die auf eine vorangegangene Interferon-basierte Therapie nicht angesprochen hatten. Dies schloss auch Vortherapien mit einem Proteaseinhibitor ein (ION-2). Primärer Endpunkt in allen Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (Sustained viral response, SVR) 12 Wochen nach Beendigung der Therapie (SVR12). Patienten, die eine SVR12 erreichen, gelten als geheilt. In diesen Studien wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Ribavirin die Ansprechraten nicht erhöht. Die Patienten in den Ribavirin-freien Armen (n = 1.080) erreichten SVR12-Raten von 94 - 99 %. Die Zulassung wird zusätzlich unterstützt durch vorläufige Daten aus der Studie SOLAR-1, in der schwer zu behandelnde Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Patienten nach Lebertransplantation untersucht wurden, und durch Daten aus der Studie ERADICATE bei Genotyp 1 Patienten mit HCV/HIV Ko-Infektion. Primärer Endpunkt in diesen Studien war SVR12. Zum Zeitpunkt der Einreichung waren nur vorläufige Ergebnisse verfügbar. In der SOLAR-1-Studie erreichten Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit einer Therapie mit Harvoni® plus Ribavirin für 12 Wochen eine SVR4 Rate von 90 % (n = 45/50). Bei Patienten nach Lebertransplantation ohne dekompensierte Lebererkrankung war die SVR4 Rate über 95 % (n = 109). In einer Interimsanalyse der ERADICATE-Studie hatten 40 der 50 eingeschlossenen Patienten die 12 Wochen nach Behandlungsende erreicht mit einer SVR12 Rate von 98 % (n = 39/40). Vorläufige Daten aus der ELECTRON-2-Studie, einer offene Phase-II-Studie, bei Patienten mit Genotyp 3 zeigten eine SVR12 Rate von 100 % (n = 26/26), wenn Harvoni® in Kombination mit Ribavirin für 12 Wochen gegeben wurde. In allen diesen klinischen Studien traten Erschöpfung und Kopfschmerzen häufiger bei Patienten auf, die mit Harvoni® behandelt wurden als bei Patienten im Placeboarm.

Eine komplette Studienübersicht ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf www.ema.europa.eu verfügbar.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Privat Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.