Roche-Studie

Die FDA hat MPDL3280A den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) gewährt. Dieser Status soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigen und sicherstellen, dass die Patienten durch die FDA-Zulassung so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten.

„Blasenkrebs ist die neunthäufigste Krebsart weltweit, bei der in den letzten 30 Jahren keinerlei Therapiefortschritte erzielt wurden. Deshalb freuen wir uns, dass die FDA den Status des Therapiedurchbruchs für MPDL3280A bei metastasierendem Blasenkrebs gewährt hat,“ erklärt Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir prüfen MPDL3280A bei einem breiten Spektrum von Tumoren und haben Zulassungsstudien in Verbindung mit einem diagnostischen Begleittest bei Lungen- und bei Blasenkrebs begonnen.“ Die vollständigen Resultate der Studie werden heute auf der 50. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) von Thomas Powles, M.D., Clinical Professor of Genitourinary Oncology, Barts Cancer Institute der Queen Mary University of London, UK, vorgestellt (Abstract 5011, Samstag, 31. Mai, 15:36–15:48 Ortszeit).1

Über die Phase-I-Studie mit MPDL3280A

1. Die Phase-I-Studie ist eine einarmige, multizentrische, offene Studie mit einer Kohorte von 68 Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Blasenkrebs.
2. Die Studie beinhaltete 30 Patienten, die mit einem von Roche entwickelten diagnostischen Test als PD-L1-positiv (Immunhistochemie [ICH] 2/3) identifiziert wurden.
3. Bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren betrug die gemäss den RECIST-Kriterien gemessene objektive Ansprechrate (ORR) nach sechswöchiger Nachbeobachtung 43 Prozent (13/30) und nach 12 Wochen 52 Prozent (13/25).
4. Ein vollständiges Ansprechen (kein radiologischer Tumornachweis) wurde bei 7 Prozent der PD-L1-positiven Patienten beobachtet (2/30).
5. Die ORR betrug 11 Prozent (4/35) bei den Patienten, deren Tumor mit unserem neuen Test als PD-L1-negativ (IHC 0/1) identifiziert wurde.
6. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug bei den Studienpatienten 42 Tage.
7. Die folgenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Schweregrades 3 traten bei 4 Prozent (3/68) der Patienten in der Studie auf: Schwäche (Asthenie, 2 Prozent), niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, 2 Prozent) und niedrige Phosphatspiegel (Abnahme der Phosphorkonzentration im Blut, 2 Prozent).
8. Die häufigsten bis anhin beobachteten Nebenwirkungen, die bei mehr als 5 Prozent der Patienten auftraten, waren verminderter Appetit (12 Prozent), Müdigkeit (12 Prozent), Übelkeit (12 Prozent), Fieber (Pyrexie, 9 Prozent) und Schwäche (Asthenie, 7 Prozent).

Über MPDL3280A (Anti-PDL1)

MPDL3280A (Anti-PDL1) ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher monoklonaler Antikörper gegen das Protein PD-L1. MPDL3280A richtet sich gezielt gegen das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimierte Protein und verhindert, dass es an PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen bindet. Durch die Hemmung von PD-L1 ermöglicht MPDL3280A möglicherweise die Aktivierung von T-Zellen und stellt so deren Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wieder her.

Über metastasierenden urothelialen Blasenkrebs

Metastasierender urothelialer Blasenkrebs ist mit einer schlechten Prognose verbunden, und es stehen nur begrenzte Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Blasenkrebs ist die neunthäufigste Krebsart weltweit und führt jedes Jahr zu rund 145’000 Todesfällen. Im Jahr 2012 wurden 430’000 Neuerkrankungen diagnostiziert.2, 3 Männer sind dreimal so häufig betroffen wie Frauen, und die Häufigkeit in den entwickelten Ländern ist drei Mal so hoch wie in weniger entwickelten Ländern.2, 3

Über Roche in der Krebs-Immuntherapie

Roche entwickelt seit über 30 Jahren Medikamente, um neue Behandlungsmassstäbe in der Onkologie zu setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, die das Immunsystem von Patienten bei der Krebsbekämpfung unterstützen. Unser Forschungs- und Entwicklungsprogramm für die personalisierte Krebs-Immuntherapie umfasst über 20 Prüfmedikamente, für die jeweils auch Biomarker geprüft werden, um festzustellen, welche Patienten für die Therapie mit unseren Medikamenten in Frage kommen.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85’000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur:

1. Powles T, et al. Inhibition of PD-L1 by MPDL3280A leads to clinical activity in pts with metastatic urothelial bladder cancer (UBC). Abstract 5011. Samstag, 31. Mai, 15:36–15:48 Uhr Ortszeit.
2. World Cancer Research Fund International. Verfügbar unter: www.wcrf.org/cancer_statistics/data_specific_cancers/bladder_cancer_statistics.php; Zugriff im Mai 2014.
3. Ploeg M et al., The present and future burden of urinary bladder cancer in the world; World Journal of Urology 2009; 27(3):289-293. Verfügbar unter: http://www.ipsen.com/en/pathology/ipsen-in-urology-oncology/bladder-cancer/; Zugriff im Mai 2014.