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Merus N.V.
Klinische Daten zu Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit Krebsarten mit NRG1-Fusionen (NRG1+)
Merus, ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat vorläufige Wirksamkeitsdaten zum Stichtag 12. April 2022 aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP) zum bispezifischen Antikörper Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten bekanntgegeben, die von der Hauptautorin Dr. Alison Schram vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) auf der ASCO-Jahrestagung 2022 virtuell vorgestellt wurden.
„Wir haben im vergangenen Jahr erhebliche Fortschritte bei der Rekrutierung für die eNRGy-Studie gemacht“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Und Zeno zeigt weiterhin eine konsistente Wirksamkeit bei Patienten mit mehreren Arten von NRG1+-Krebs. Wir glauben, dass Zeno das Potenzial hat, als tumoragnostische Behandlung für Patienten mit NRG1+-Krebs sowohl die erste als auch die beste ihrer Klasse zu sein.“
Dr. Schram fügte hinzu: „Zeno hat bei zuvor behandeltem NRG1-Fusions-positivem Krebs zu einem dauerhaften Ansprechen geführt, mit einer mittleren Ansprechdauer von mehr als 9 Monaten und mehr als 25 % der Patienten, bei denen das Ansprechen nach 12 Monaten anhielt. Darüber hinaus hat Zeno ein äußerst gut verträgliches Sicherheitsprofil. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien, die auf NRG1-Fusions-positiven Krebs abzielen, und Zeno bietet einen wichtigen potenziellen neuen Behandlungsstandard.“
Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten untersuchen.
Die wichtigsten Erkenntnisse der Präsentation umfassen:
- Bis zum 12. April 2022 wurden 110 Patienten mit Zeno behandelt
- Die Wirksamkeit wurde bei 79 auswertbaren Patienten mit messbarer Erkrankung beurteilt, die die Möglichkeit einer 6-monatigen oder längeren Nachbeobachtung hatten und die Kriterien für die primäre Analysepopulation erfüllten
- Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre (Bereich von 22–84); 59 % waren weiblich
- Die mittlere Anzahl der vorherigen systemischen Therapielinien betrug 2 (Bereich von 0–8)
- Zu den qualifizierenden NRG1-Fusionen gehörten 26 verschiedene Fusionspartner
- Die ORR gemäß RECIST-Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt, betrug 34 % (95%-KI; 24 %–46 %) über mehrere Tumorarten hinweg
- PDAC ORR 42 % (8/19)
- NSCLC ORR 35 % (16/46)
- Bei 70 % der Patienten wurde ein Schrumpfen des Tumors beobachtet.
- Die mediane Ansprechzeit betrug 1,8 Monate und die mediane Expositionsdauer 6,3 Monate
- Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,1 Monate, und 20/83 Patienten setzten die Behandlung zum Stichtag fort
- Starkes Sicherheitsprofil mit einer geringen Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher, einschließlich niedriger Raten schwerer gastrointestinaler und dermatologischer Toxizität, ohne klinisch signifikante Kardiotoxizität
Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen auf der Merus-Website.
Über die eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs; NRG1+ nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; und NRG1+-Krebs. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.
Über Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics® -Antikörper, der den Merus Dock & Block®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.