Menarini Group

Mit dieser Zulassung für die Indikationserweiterung von NEXPOVIO® in der Europäischen Union (EU) wird die bedingte Zulassung nun in eine volle Zulassung umgewandelt. Die Zulassung, die die zweite Indikation für NEXPOVIO® darstellt, gilt in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. Stemline Therapeutics B.V., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini-Gruppe, wird für alle Vermarktungsaktivitäten in Europa verantwortlich sein.

Die Zulassung folgt auf ein positives Gutachten des CHMP vom Mai 2022, das auf den Ergebnissen der Phase-III-BOSTON-Studie basierte, in der nachgewiesen wurde, dass einmal wöchentlich verabreichtes SVd im Vergleich zur zweimal wöchentlich verabreichten Standardtherapie mit Bortezomib plus Dexamethason (Vd) zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes führt. Die Ergebnisse der BOSTON-Studie wurden im November 2020 in der Fachzeitschrift The Lancet (Grosicki, et al.) veröffentlicht.

„Die Genehmigung der Europäischen Kommission für die erweiterte Anwendung von NEXPOVIO® bietet eine weitere Option für Patienten mit Multiplem Myelom, die einen Rückfall erlitten haben oder gegen die derzeitigen Behandlungsmethoden resistent sind", sagte Richard Paulson, Präsident und Chief Executive Officer von Karyopharm. „Unsere Entscheidung, die Zulassung für diese Patientengruppe anzustreben, ist ein Zeichen für unser Engagement, den Zugang zu Selinexor weltweit zu erweitern, und wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit Menarini, die NEXPOVIO® in Europa vermarkten werden."

„Die Zulassung von NEXPOVIO® ist ein wichtiger Schritt für die Patienten in Europa, wo jedes Jahr fast 51.000 neue Fälle von Multiplem Myelom diagnostiziert werden und die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt sind", sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer von Menarini. „Wir sind bestrebt, Patienten und Ärzten eine wertvolle neue Behandlungsoption anzubieten und arbeiten hart daran, NEXPOVIO® so schnell wie möglich in verschiedenen europäischen Ländern verfügbar zu machen."

Informationen zur BOSTON-Studie

Die Marktzulassung basiert auf der Phase-III-BOSTON-Studie (Bortezomib, Selinexor und Dexamethason), einer multizentrischen, randomisierten Studie (NCT03110562), in der 402 erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht wurden, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten. Die Studie sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und bestimmte gesundheitsbezogene Lebensqualitätsparameter von einmal wöchentlicher SVd mit denen von zweimal wöchentlicher Vd vergleichen. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben, zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtansprechrate, die Rate der peripheren Neuropathie und andere. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie in der Pressemitteilung von Karyopharm und Menarini über die positive CHMP-Stellungnahme die am 20. Mai 2022 veröffentlicht wurde.

Informationen zum Multiple Myelom in Europa

Das Multiple Myelom ist eine unheilbare Krebserkrankung mit erheblicher Morbidität und die zweithäufigste hämatologische Malignität. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gab es im Jahr 2020 in Europa etwa 51.000 neue Fälle und 32.000 Todesfälle durch das Multiple Myelom.1 Zwar hat sich die Behandlung des Multiplen Myeloms in den letzten 20 Jahren verbessert und die Gesamtüberlebenszeit ist erheblich gestiegen, aber die Krankheit ist nach wie vor unheilbar, und fast alle Patienten erleiden irgendwann einen Rückfall und entwickeln eine Krankheit, die auf alle zugelassenen Anti-Myelom-Therapien nicht mehr anspricht. Daher besteht weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapien, insbesondere an solchen mit neuartigen Wirkmechanismen.

Informationen zu NEXPOVIO® (Selinexor)

NEXPOVIO®, das in den USA unter dem Namen XPOVIO® vermarktet wird, wurde von der Europäischen Kommission für die folgenden onkologischen Indikationen zugelassen: (i) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben; und (ii) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Die erweiterte Indikation von NEXPOVIO® ermöglicht es nun, erwachsene Patienten mit Multiplem Myelom in früheren Therapielinien zu behandeln. Die Indikation für NEXPOVIO® ist in den EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland gültig. NEXPOVIO® ist auch in Großbritannien im Rahmen einer bedingten Marktzulassung zugelassen. Die Erweiterung der Indikation in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, wird derzeit von der Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) geprüft.

NEXPOVIO® ist der erste orale Exportin 1 (XPO1)-Inhibitor seiner Klasse. NEXPOVIO® wirkt, indem es selektiv an das Kernexportprotein Exportin 1 (XPO1, auch CRM1 genannt) bindet und es hemmt. NEXPOVIO® blockiert den Kernexport von Tumorsuppressoren, wachstumsregulierenden und entzündungshemmenden Proteinen, was zu einer Anreicherung dieser Proteine im Zellkern führt und ihre krebshemmende Wirkung in der Zelle verstärkt. Der erzwungene Verbleib dieser Proteine im Zellkern kann einer Vielzahl von onkogenen Stoffwechselwegen entgegenwirken, die es Krebszellen mit schweren DNA-Schäden ermöglichen, ungehemmt weiter zu wachsen und sich zu teilen.

Eine Zusammenfassung der Produktmerkmale von NEXPOVIO® und den Europäischen Öffentlichen Bewertungsbericht erhalten Sie unter https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

Informationen zu Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) ist ein pharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das neue Krebstherapien entwickelt. Seit seiner Gründung ist Karyopharm branchenführend im Bereich der oral verabreichten SINE-Wirkstofftechnologie (Selective Inhibitor of Nuclear Export), die entwickelt wurde, um einen grundlegenden Mechanismus der Onkogenese anzugehen: die Dysregulation des Kernexports. Karyopharms führender SINE-Wirkstoff und erster oraler Exportin 1 (XPO1) Inhibitor, XPOVIO® (Selinexor), ist in den USA zugelassen und wird vom Unternehmen in drei onkologischen Indikationen vermarktet und hat Zulassungen für verschiedene Indikationen in einer wachsenden Anzahl von Ländern außerhalb der USA erhalten, darunter Europa und Großbritannien (als NEXPOVIO®), China und Singapur. Karyopharm verfügt über eine fokussierte Pipeline, die auf mehrere Krebsindikationen mit hohem ungedecktem Bedarf abzielt, darunter das multiple Myelom, Endometriumkrebs, myelodysplastische Syndrome und Myelofibrose. Weitere Informationen über unsere Mitarbeiter, unsere Wissenschaft und unsere Pipeline finden Sie unter www.karyopharm.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @Karyopharm und LinkedIn.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von über 4 Milliarden Dollar und mehr als 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf mit Produkten für Onkologie, Kardiologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstätten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.menarini.com.

Referenzen

1 World Health Organization: 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf