Merck

Merck hat unter anderem den Start der klinischen Prüfung des potenziell ersten Vertreters eines neuartigen, bifunktionalen Fusionsproteins bekannt gegeben. Diese Prüfsubstanz stellt möglicherweise eine Therapiealternative zu Anti-PD-1/PD-L1 und anderen Immuntherapien dar. Das Unternehmen hat außerdem Einblick in sein Programm des in Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörpers Avelumab gegeben, der gemeinsam mit Pfizer entwickelt wird. Die Unternehmen erwarten eine erste potenzielle Markteinführung im Jahr 2017 und arbeiten daran, danach jährlich mindestens eine weitere Marktzulassung bis ins Jahr 2022 zu erreichen.

„Im Bereich der Immunonkologie, Onkologie und Immunologie verfügen wir über eine fokussierte und differenzierte Pipeline, die das Potenzial hat, das Leben von Patienten entscheidend zu verändern”, sagte Luciano Rossetti. Der Leiter der Forschung und Entwicklung bei Merck Serono, dem biopharmazeutischen Geschäft von Merck, während einer Telefonkonferenz für Analysten im Nachgang zum diesjährigen European Cancer Congress, der vom 25. – 29. September in Wien stattgefunden hatte, ergänzte: „Zu unseren Prioritäten zählt die Beschleunigung unserer vorrangigen Programme und die Sicherstellung von erfolgreichen Produkteinführungen, um langfristiges Wachstum zu erzielen.”

Merck hat in den letzten vier Jahren seine Forschung und Entwicklung umstrukturiert, unter neue Führung gestellt und ein verbessertes F&E-Betriebsmodell eingeführt. Die rigorose Priorisierung von Projekten, gesteigerte Effizienz und eine schnellere Entscheidungsfindung haben zu einer verbesserten F&E-Produktivität geführt. Merck kommt damit seinem Ziel näher, kontinuierlich innovative Arzneimittel für Therapiegebiete mit dringendem medizinischen Bedarf zur Verfügung zu stellen. Hierzu zählen auch einige vielversprechende Kandidaten der frühen Phasen.

Avelumab: Merck rechnet mit über 3.000 behandelten Patienten bis Ende 2016
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab läuft nach Plan, was die Ziele für 2015 wie die Zusammenarbeit bei bis zu 20 klinischen Programmen und den Start von bis zu sechs zulassungsrelevanten Studien anbetrifft. Bis Ende des Jahres 2016 erwartet Merck eine Anzahl von mehr als 3.000 Patienten, die in mehr als 15 Tumorindikationen und Therapielinien behandelt werden.

Im September hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den „Orphan Drug“-Status für Avelumab in der Indikation Merkelzellkarzinom (MCC) erteilt. Das MCC ist eine sehr seltene Erkrankung, bei der sich bösartige Krebszellen in der Haut bilden. Der „Orphan Drug“-Status ist für sich genommen kein Garant für eine spätere Marktzulassung, kann aber im Fall der Zulassung mit einer siebenjährigen Marktexklusivität und anderen Fördermaßnahmen einhergehen.

Bezüglich seiner Aktivitäten im Bereich Immunonkologie präsentierte Merck heute Details zu weiteren, wichtigen Immunonkologieprogrammen, die Patienten helfen sollen, schwer zu behandelnde Krebsarten zu bekämpfen. Diese Projekte schließen die T-Zell-Krebstherapie auf Basis von chimären Antigenrezeptoren (CAR-T) ein, die eine der nächsten bahnbrechenden Immuntherapien gegen Krebse sein könnte. Diese Therapie soll das Immunsystem so modulieren, dass die immuneigene, natürliche Fähigkeit, Tumore zu bekämpfen, aktiviert wird.

Zusätzlich präsentierte Merck auch Details über das Prüfmolekül M7824, mit dem eine offene klinische Phase-I-Studie mit aufsteigender Dosierung gestartet wurde. Im Rahmen dieser Studie, die 106 Patienten einschließen soll, ist bereits der erste Patient behandelt worden. Bei diesem potenziellen ersten Vertreter der Klasse der bifunktionalen Fusionsproteine handelt es sich um ein Prüfmolekül, das gleichzeitig zwei immunhemmende Signalwege blockieren soll, die typischerweise von Krebszellen genutzt werden, um dem Immunsystem zu entgehen. Indem gegen den Tumor gerichtete Immunreaktionen wiederhergestellt und verstärkt werden, soll das Tumorwachstum kontrolliert werden.

„Der Start der klinischen Studie zu M7824 repräsentiert einen weiteren Meilenstein innerhalb der Strategie von Merck, ein innovatives Portfolio an Krebsimmuntherapien mit synergistischem Wirkpotenzial aufzubauen, das den Nutzen für die Patienten maximieren könnte“, sagte Rossetti. „Dies ist branchenweit die erste Phase-I-Studie und wir erwarten den Erhalt von Schlüsseldaten im Laufe der zweiten Jahreshälfte 2016.”

Im weiteren Feld der Onkologie wiederholte Merck, im Laufe des vierten Quartals 2015 Schlüsseldaten zu seiner Krebstherapie Evofosfamide zu erwarten. Hierbei handelt es sich um eine Hypoxie-aktivierte Arzneimittelvorstufe, die derzeit in klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit Weichteilsarkom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs geprüft wird. Das Unternehmen stellte zudem Tepotinib, einem in Prüfung befindlichen niedermolekularen Inhibitor des Tyrosinkinaserezeptors c-Met, und den DNA-PK-Inhibitor M3814, der das Potenzial hat, der erste, oral verabreichte selektive DNA-PK-Inhibitor zu werden, vor.

Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70% Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.