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Auch wenn der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, so konnten in bestimmten Untergruppen doch deutliche Behandlungseffekte beobachtet werden.
Die Sicherheit der Patienten wurde in der START-Studie in häufigen Abständen durch eine unabhängige Datenüberwachungskommission überprüft. In der Studie sind keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken festgestellt worden. In vorausgegangenen klinischen Studien waren Reaktionen an der Einstichstelle, grippeartige Symptome, Übelkeit, Husten, Müdigkeit und Atembeschwerden als häufigste Nebenwirkungen berichtet worden.

In den nächsten Wochen sind weitere Auswertungen geplant, um das potenzielle Nutzen-Risiko-Profil von L-BLP25 bei bestimmten Patientengruppen zu untersuchen. Diese Daten werden in den folgenden Monaten mit externen Fachleuten und Zulassungsbehörden besprochen. Die Ergebnisse der START-Studie werden zur Veröffentlichung in einer unabhängigen, wissenschaftlich geprüften Fachzeitschrift eingereicht und auf einem zukünftigen internationalen Fachkongress präsentiert.

Das laufende klinische Programm zu L-BLP25, das Studien im asiatisch-pazifischen Raum einschließt, wird vorbehaltlich der Gespräche mit den zuständigen Zulassungsbehörden fortgesetzt.

„Es ist enttäuschend, dass die START-Studie nicht ihren primären Endpunkt erreicht hat. Dies gilt vor allem für die Patienten, die an NSCLC erkrankt sind“, sagte Dr. Frances Shepherd, Vorsitzende des Scott-Taylor-Lehrstuhls für Lungenkrebsforschung am Princess Margaret Hospital und Professorin für Medizin an der Universität von Toronto (Kanada) sowie Studienleiterin von START. „Es wurden jedoch deutliche Behandlungseffekte in bestimmten Patientenuntergruppen beobachtet, die eine weitere Untersuchung von L-BLP25 rechtfertigen.”

„Wir sind davon überzeugt, dass die START-Studie wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse über das Potenzial von Immuntherapien zur Behandlung dieser schwerwiegenden Erkrankung liefern wird. Daher wollen wir diese Daten in relevanten wissenschaftlichen Fachkreisen und mit Zulassungsbehörden erörtern, um deren Rat bezüglich möglicher nächster Schritte einzuholen”, sagte Dr. Annalisa Jenkins, Leiterin von Global Drug Development & Medical der Sparte Merck Serono.

Die START-Studie untersuchte im randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Design die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von
L-BLP25 bei über 1.500 Patienten mit NSCLC im inoperablen Stadium III, die entweder auf die Therapie ansprachen oder bei denen sich die Erkrankung nach erfolgter Chemoradiotherapie stabilisiert hatte.

a) START: Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC

L-BLP25 (Stimuvax^®)
L-BLP25 ist eine in der Forschung befindliche, gegen das MUC1 gerichtete antigenspezifische Krebsimmuntherapie, die das körpereigene Immunsystem befähigen soll, Zellen, die das Glycoprotein MUC1 auf ihrer Oberfläche exprimieren, zu erkennen und anzugreifen. MUC1 wird bei vielen Krebsarten wie z. B. dem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) exprimiert und spielt bei der Förderung von Tumorwachstum und -überleben vielfältige Rollen. L-BLP25 wurde in der Phase-III-Studie START untersucht. In der Indikation inoperables NSCLC vom Stadium III wird die Substanz außerdem gegenwärtig in der INSPIRE-Studie geprüft.

Merck hat 2007 die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von L-BLP25 von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington (USA), erworben. Diese Vereinbarung ersetzte die ursprünglich 2001 abgeschlossenen Zusammenarbeits- und Lieferabkommen. In Japan entwickelt und vermarktet Merck L-BLP25 gemeinsam mit Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka.

Bei der START-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie der Phase III zur Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von L-BLP25 bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinhaltiger Radiochemotherapie gezeigt hatten. An der Studie nahmen über 1.500 Patienten in 33 Ländern teil. Primärer Endpunkt der START-Studie ist das Gesamtüberleben (OS).

INSPIRE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie der Phase III zur Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von L-BLP25 bei Patienten asiatischer Herkunft mit inoperablem NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinhaltiger Radiochemotherapie gezeigt hatten. Der Studienaufbau von INSPIRE ist nahezu identisch zur START-Studie. INSPIRE wird etwa 420 Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III aus China, Hongkong, Korea, Singapur und Taiwan einschließen.

Quelle: Pressemeldung der Merck-Gruppe, 19.12.2012 (tsc)