Medivation / Astellas

Die Daten werden im Rahmen eines hochaktuellen Vortrags auf dem von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am Donnerstag, dem 30. Januar 2014, veranstalteten Genitourinary (GU) Cancers Symposium in San Francisco bekannt gegeben.

"Dies ist ein bedeutender Meilenstein in der Prostatakrebstherapie für Männer, deren Erkrankung trotz Androgenentzugstherapie fortgeschritten ist", sagte Professor Bertrand Tombal, MD, PhD, Leiter der Abteilung für Urologie, Cliniques Universitaires Saint Luc, Université Catholique de Louvain (UCL), und europäischer Hauptprüfarzt der PREVAIL-Studie.

"Was mich abgesehen von den eindeutigen Wirksamkeitsvorteilen an den Resultaten am meisten beeindruckt, ist die Tatsache, dass die Behandlung mit Enzalutamid die Zeit bis zur Initiierung einer Chemotherapie verlängert. Das ist einer der Schlüsselfaktoren für die Aufrechterhaltung der Lebensqualität von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom."

Die PREVAIL-Studie erbrachte bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, deren Erkrankung trotz Androgenentzugstherapie fortgeschritten war, folgende Resultate:

- Die Behandlung mit Enzalutamid zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo. Enzalutamid reduzierte das Todesrisiko um 29 % (HR=0,71; P<0,0001) im Vergleich zu Placebo. Dieser Vorteil wurde trotz des umfassenden Einsatzes von Folgetherapien beobachtet (40 % in der Enzalutamid- und 70 % in der Placebo-Gruppe).

- Die Behandlung mit Enzalutamid resultierte in einer signifikanten Reduktion des Risikos für radiologisch bestätigte Progression oder für Tod um 81 % verglichen mit Placebo (HR=0,19;P<0,0001).

- Die Vorteile in Bezug auf die koprimären Endpunkte des Gesamtüberlebens und desradiologisch bestätigten progressionsfreien Überlebens wurden quer durch alle Subgruppenbeobachtet.

- Bei Männern, die Enzalutamid einnahmen, kam es im Vergleich zu Männern, die Placebo einnahmen, zu einer 17-monatigen Verzögerung der Zeit bis zur Initiierung einer Chemotherapie (28,0 Monate versus 10,8 Monate; HR=0,35; P<0,0001).

- Die Mehrheit der Männer (58,8 %) mit Weichteilmetastasen, die mit Enzalutamid behandelt wurden, sprach objektiv auf die Behandlung an (vollständiges oder teilweises Ansprechen), während dies nur bei 5 % der Männer der Fall war, die Placebo einnahmen. 19,7 % der

- Enzalutamid-Patienten sprachen vollständig auf die Therapie an; in der Placebo-Gruppe war es nur 1 % der Patienten.

- Enzalutamid verlängerte die mittlere Zeit bis zur PSA-Progression von 2,8 Monaten (Placebo) auf 11,2 Monate (HR=0,169; P<0,0001).

- Bei knapp 4 von 5 Patienten der Enzalutamid-Gruppe ging der PSA-Wert um 50 % oder mehr zurück, während dies in der Placebo-Gruppe nur bei weniger als 4 % der Patienten der Fall war (78 % vs. 3,5 %; P<0,0001).

- Die Messung der prostatakrebsspezifischen Lebensqualität nach FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) zeigte eine mittlere Zeit bis zur Verschlechterung von 11,3 Monaten für die mit Enzalutamid behandelten Patienten und von 5,6 Monaten für die Placebo-Patienten (HR=0,625, P<0,0001).

- Die mittlere Therapiedauer für Enzalutamid betrug mehr als das Dreifache der Therapiedauer für Placebo (16,6 versus 4,6 Monate).

- Zu den häufigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die in der Enzalutamid-Gruppe häufiger auftraten, zählten Müdigkeit, Rückenschmerzen, Verstopfung und Gelenkschmerzen. Hypertonie wurde bei 13,4 % der Enzalutamid-Patienten bzw. bei 4,1 % der Placebo-Patienten beobachtet. Kardiale Nebenwirkungen mit einem Schweregrad größer-gleich 3 traten bei 2,8 % der Enzalutamid-Patienten bzw. bei 2,1 % der Placebo-Patienten auf. Die Prüfärzte meldeten keine Krampfanfälle in der mit Enzalutamid behandelten Gruppe und einen in der Placebo-Gruppe bis zum Datenstichtag. Nach dem Datenstichtag wurde ein Krampfanfall in der Enzalutamid-Gruppe gemeldet.