Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

"Wir laufen Gefahr, dass die EMA Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse veröffentlichen will. Wenn dies tatsächlich der Fall sein sollte, wird mit einem mehr an Transparenz Forschung zerstört und im schlimmsten Fall werden europäische Firmen mit ihrer Forschung in andere Kontinente ausweichen. Geistiges Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse von Firmen in der EU müssen sicher vor unlauterer Nutzung durch Dritte außerhalb der EU sein", sagt Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BPI.

Die Sorge des BPI ist begründet, hatte die EMA doch 2010 noch erklärt, die Daten, insbesondere aus klinischen Prüfungen, die ihr im Zusammenhang mit Anträgen auf zentrale Zulassung zugehen, seien frei von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen und auf Antrag Dritter zu veröffentlichen. "Entscheidend ist aus unserer Sicht vor allem, dass für diesen Umgang mit den der EMA anvertrauten Daten jegliche Gesetzesgrundlage fehlt. Bei uns in Deutschland sind die Behörden verpflichtet, mit den ihnen im Zusammenhang mit ihren Aufgaben und Tätigkeiten anvertrauten Daten, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, vertraulich umzugehen und nicht veröffentlichte Studiendaten geheim zu halten", so Dr. Norbert Gerbsch.

Dass die EMA den Bereich der klinischen Studien transparenter machen will hat verschiedene Gründe. Unter anderem hatte sich der frühere EU-Ombudsmann dafür stark gemacht. So hat die Agentur bereits 2012 angekündigt, ihre Verwaltungspraxis in Sachen Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen zu ändern und proaktiv zu gestalten. Das bedeutet, dass sie diese Daten nach der Zulassung eines Arzneimittels der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen werden. Dass in diesen Datensätzen auch Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten sind und diese den Konkurrenten auf diesem Wege preisgegeben werden, spielte anfänglich für die EMA keine Rolle.

Mittlerweile hat sie eine revidierte Version ihrer Policy vorgelegt, nach der zumindest für einen kleinen, von der Agentur definierten, Teil des Clinical Study Reports, in dem die Daten aus den klinischen Daten enthalten sind, Schwärzungen vorgenommen werden dürfen. Diese Version wurde gestern vom EMA Management Board akzeptiert und befindet sich nun in der Finalisierungsphase, die Mitte Juli 2014 abgeschlossen sein soll. "Ob damit aber die Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, die in solchen Daten enthalten sind, gewährleistet wird, bleibt abzuwarten, zumal die Möglichkeit bestehen wird, dass die Informationen heruntergeladen, gespeichert und gedruckt werden dürfen", so Dr. Norbert Gerbsch.