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Xarelto(R) (Rivaroxaban) ist für Patienten mit aktiver Krebserkrankung eine Alternative mit einem besseren Sicherheitsprofil zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur dualen Therapie mit injizierbarem Enoxaparin und einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Das ist das Ergebnis einer gepoolten Analyse von EINSTEIN DVT und EINSTEIN LE, die in Lancet Haematology (1) Ende September 2014 publiziert wurde.

Bei 10-20 Prozent der Patienten mit aktiver oder vormaliger Krebserkrankung kommt es zu einem VTE-Ereignis wie tiefe Venenthrombosen (TVT) oder Lungenembolien (LE). Allerdings geht die Langzeitantikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei diesem Patientenkollektiv mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen und rezidivierende VTE einher. Daher empfehlen die Leitlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) zur Langzeitantikoagulation niedermolekulare Heparine (NMH) anstelle von VKA (2). Im klinischen Alltag verschreiben Ärzte jedoch häufig VKA.

“Rivaroxaban kann eine Alternative für Patienten mit Krebs und VTE darstellen, bei denen die Ärzte eine Langzeitantikoagulation mit VKA gegenüber NMH abwägen“, sagt Studienleiter Dr. Martin H. Prins, Maastricht Universität. Die Ergebnisse der aktuellen Analyse zeigen, dass die orale Anwendung von Rivaroxaban eine vergleichbare Wirksamkeit zu VKA bei weniger schweren Blutungskomplikationen hat. „Zudem kann Rivaroxaban praktische Vorteile zur NMH-Therapie für Krebspatienten und VTE haben, da es nicht mit Injektionen, Anpassung der Dosis auf das Körpergewicht oder dem Risiko einer Heparin-induzierten Thrombopenie verbunden ist“, so Prins.

„Die Daten tragen zum Erkenntnisgewinn der klinischen Vorteile von Xarelto bei Patienten mit TVT und LE mit Krebserkrankung bei und bestätigen die Daten aus dem EINSTEIN Studienprogramm, die das Therapieprinzip der oralen Einmalgabe belegen“, sagt Dr. Michael Devoy, Mitglied im Bayer HealthCare Management Komitee und Leiter der Medizin bei Bayer HealthCare.

Über die gepoolte Analyse von EINSTEIN DVT und EINSTEIN PE

Die Subgruppen-Analyse der Daten aus EINSTEIN DVT und EINSTEIN PE evaluiert Patienten mit aktiver (n=462) oder vormaliger (n=469) Krebserkrankung bei Diagnose der VTE sowie bei Patienten mit Krebsdiagnose während der Studiendauer (n=193). Bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung (bei Diagnose einer VTE oder Krebsdiagnose während der Studie) zeigte Rivaroxaban einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber der Therapie mit Enoxaparin und VKA bezüglich schwerer Blutungen (2,0 % vs. 5,0 %, HR 0,42, 95% KI 0,18-0,99) und einen therapeutischen Gesamtvorteil (rezidivierende VTE und schwere Blutungen) von 7 % vs. 13 %, HR 0,54, 95% KI 0,33-0,90. Darüber hinaus traten rezidivierende VTE bei 4,5 % der Patienten mit aktiver Krebserkrankung unter Rivaroxaban im Vergleich zu 6,6 % unter der dualen Therapie auf. Die Mortalität war in beiden Studienarmen vergleichbar (16,4 % unter Rivaroxaban vs. 17,6 % unter dualer Therapie).

Über das EINSTEIN Studienprogramm

EINSTEIN ist ein globales klinisches Studienprogramm, bestehend aus vier Phase-III-Studien – EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE, EINSTEIN EXT und EINSTEIN CHOICE. Die Daten aus EINSTEIN DVT und EINSTEIN EXT wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) im Dezember 2010, die Daten aus EINSTEIN PE im NEJM im März 2012 veröffentlicht. Eine gepoolte Analyse zu verschiedenen Subgruppen wurde im November 2013 im Thrombosis Journal publiziert. In EINSTEIN CHOICE wurde der erste Patient im März 2014 aufgenommen. Xarelto bietet die erste orale Einzelsubstanzstrategie, die für die Behandlung und Prophylaxe von TVT und LE bei Erwachsenen in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen ist.

Über Xarelto(R) (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Antikoagulantien das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in Europa in fünf Indikationen bei Erwachsenen zugelassen:

1. Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
2. Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und Prävention von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE)
3. Zur Behandlung von LE und Prävention von rezidivierenden TVT und LE
4. Zur Prävention von venösen Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen
5. Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare synthetisiert und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. – einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson – vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patienten-Ratgeber zur Unterstützung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs entwickelt.

Über Bayer HealthCare Deutschland

Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

Quellen:
1) The Lancet Haematology, Volume 1, Issue 1, Pages e37 – e46, October 2014 doi:10.1016/S2352-3026(14)70018-3
2) M. Mandala et al., Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi85–vi92, 2011, doi:10.1093/annonc/mdr392

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