Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (IND) für JBI-778 genehmigt hat. JBI-778 ist ein oral einzunehmender, hirndurchdringender und selektiver Inhibitor der Protein-Arginin-Methyl-Transferase 5 (PRMT5) zur Behandlung von soliden Tumoren mit Hirnmetastasen und primären Hirntumoren einschließlich hochgradiger Gliome.
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Die Menarini Group und Radius Health, Inc. gaben bekannt, dass Menarini mit Unterstützung von Radius bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) für Elacestrant bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2- Brustkrebs eingereicht hat.
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Die Menarini-Gruppe und Radius Health, Inc. gaben die Präsentation von Daten aus der klinischen Phase-III-Studie EMERALD (NCT03778931) auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt. In einer nicht vorab spezifizierten Untergruppenanalyse von Patientinnen mit ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) ohne vorherige Chemotherapie verlängerte Elacestrant das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie (SOC) signifikant.
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Menarini und Radius Health gaben bekannt, dass Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie EMERALD (NCT03778931) zur Bewertung von Elacestrant als Monotherapie im Vergleich zur Standardtherapie (SOC; Fulvestrant oder Aromatasehemmer, AI) zur Behandlung von ER+/HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurden. Die Emerald-Studie erreichte beide primären Endpunkte des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Gesamtpopulation und bei ESR1-mutierten Patientinnen.
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Das IQWiG sieht – wie bereits 2014 – einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib (Handelsname Stivarga) für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, bei denen die bisherigen Behandlungsalternativen nicht mehr wirken oder für die diese Alternativen nicht geeignet sind. Die Patientinnen und Patienten haben zwar einen Überlebensvorteil, allerdings treten auch bestimmte schwere Nebenwirkungen häufiger auf.
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestätigte heute für die grösste definierte Patientengruppe den beträchtlichen Zusatznutzen von Halaven(R) (Eribulin) gegenüber den vom G-BA bestimmten Vergleichstherapien. Die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses erkennt somit den therapeutischen Bedarf von Frauen mit schwer behandelbarem Brustkrebs in Deutschland an.
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Astellas Pharma Europe Ltd. meldete, dass die Europäische Kommission (EK) einer Änderung der Zulassung von Enzalutamid (Handelsname XTANDI, TM) zugestimmt hat.(1) Enzalutamid ist ab sofort in Europa für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zugelassen, die nach Nichtansprechen auf Androgendeprivation asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind und bei denen klinisch noch keine Chemotherapie indiziert ist.(1) Weiterlesen
Halaven(R) (Eribulin) hat die Erstattungszulassung für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Australien erhalten.[1] Es ist eines von nur wenigen Brustkrebsmedikamenten, die vom australischen Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) die Zulassung erhielten. Eribulin ist die erste Monochemotherapie, welche im Vergleich zu anderen Monochemotherapien eine lebensverlängernde Wirkung bei Frauen zeigt, die bereits mit Taxan und Anthrazyklin behandelt wurden. Weiterlesen
Die neu veröffentlichten klinischen Leitlinien der europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology, ESMO) für die Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs (mCRC) befürwortet die Radioembolisation, namentlich die Yttrium-90 Harz Mikrosphären, als ein klinisch bewährtes Verfahren, um bei mCRC-Patienten, die nicht auf die verfügbaren Chemotherapien angesprochen haben, die "Progressionszeit des Tumors in der Leber zu verlängern". Weiterlesen
Abschliessende Daten der Phase-III-Studie CLEOPATRA zeigten, dass Patientinnen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die Perjeta, Herceptin und eine Docetaxel-Chemotherapie erhielten, eine mediane Überlebenszeit von 56,5 Monate erreichten – gegenüber 40,8 Monaten mit Herceptin plus Chemotherapie. (1) Das mediane Gesamtüberleben von fast fünf Jahren ist die längste Zeitspanne, die bis heute bei Patientinnen mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs beobachtet werden konnte.(1) Weiterlesen
Die Daten dreier Poster, die beim diesjährigen Jahreskongress der ESMO (European Society for Medical Oncology) 2014 vorgestellt wurden, liefern weitere Evidenz zum Wirksamkeits- und Lebensqualitäts (quality of life, QOL)-Profil von Halaven(R) (Eribulin) in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses.[1],[2],[3] Weiterlesen