Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sein Methodenpapier überarbeitet und in der Version "Allgemeine Methoden 4.2" am 22. April 2015 auf iqwig.de veröffentlicht. Das neue Dokument ist ab sofort Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts und seiner externen Sachverständigen sowie für die Kooperation mit den Auftraggebern.
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Vier Jahre sind seit der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) verstrichen. In erster Linie sollte es dazu dienen, die steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen. Aber die frühen Nutzenbewertungen, die das AMNOG für neue Wirkstoffe vorsieht, bringen auch Informationen aus klinischen Studienberichten ans Licht, die bislang unveröffentlicht blieben.
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Im April 2014 haben das Parlament und der Rat der Europäischen Union die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) beauftragt, eine Datenbank aufzubauen, in der künftig alle Interessenten umfassende Daten aus klinischen Studien einsehen können. Am 18. Februar endete die Konsultationsfrist für den Transparenz-Aspekt der Datenbank-Spezifikation. Auch das IQWiG nahm Stellung zum EMA-Entwurf der Studiendatenbank-Spezifikationen.
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Unter dem Titel "Bewertung und Auswertung von Studien bei Seltenen Erkrankungen" hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beauftragtes Gutachten ("Rapid Report") veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung des Gutachtens setzt das BMG eine Maßnahme aus dem "Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen" (NAMSE) um.
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Ob bei der Durchführung, Auswertung und Bewertung der Ergebnissicherheit von Studien zu seltenen Erkrankungen methodische Besonderheiten zu berücksichtigen sind, hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) untersucht. Im Rahmen desselben Auftrags hat das Institut auch die Studiengrundlage für die Zulassung von sogenannten Orphan Drugs, d. h. Medikamenten für seltene Erkrankungen, in Europa analysiert.
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Medizinische Forscher in Deutschland begrüßen den Entwurf des Europäischen Parlamentes für eine Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO), die dazu beitragen soll, die datenschutzrechtlichen Vorgaben in Europa zu vereinheitlichen. Sie weisen jedoch in einer Stellungnahme darauf hin, dass bei der Ausgestaltung von Regularien und Verfahrensweisen, die dem Schutz des Bürgers dienen, ebenfalls darauf geachtet werden muss, biomedizinische Forschung nicht unnötig zu be- oder gar zu verhindern.
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Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat gestern der Neufassung der Verordnung für Arzneimitteltests am Menschen einstimmig zugestimmt und damit eine entsprechende Einigung zwischen Vertretern der Mitgliedsstaaten und des Europäischen Parlaments aus dem vergangenen Monat unterstützt. Weiterlesen