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  • Thomas Schönemann

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Positive abschließende Stellungnahme zu Iclusig bestätigt

ARIAD erhält befürwortende Stellungnahme für Iclusig vom Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur. © vfa / Martin Joppen
ARIAD erhält befürwortende Stellungnahme für Iclusig vom Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur. © vfa / Martin Joppen

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. meldete, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine positive abschließende Stellungnahme zu Iclusig® (Ponatinib) im Anschluss an die Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) zu einem früheren Zeitpunkt dieses Monats nun bestätigt hat.

Der PRAC führte eine 11-monatige Überprüfung der verfügbaren Daten zu Iclusig durch und konsultierte eine wissenschaftliche Beratergruppe für Onkologie. In dieser Woche sprach die EMA die Empfehlung aus, dass Iclusig in Übereinstimmung mit seinen bereits zugelassenen Indikationen als Therapie für bestimmte Formen von Leukämie weiter verwendet werden soll und bestätigte, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Iclusig weiterhin bei jeder dieser Indikationen positiv zu bewerten ist. Die EMA sprach darüber hinaus die Empfehlung aus, dass zusätzliche Warnhinweise in den europäischen Arzneimittelinformationen zu beachten sind, um das Risiko vaskulärer Ereignisse zu minimieren.

„Wir freuen uns darüber, dass mit der Publikation der CHMP-Empfehlung eine der wichtigsten Fragen bezüglich unseres TKI „Iclusig“ nun beantwortet wurde: Welche Patienten haben beim Einsatz von Iclusig ein empfehlenswert positives Nutzen-Risiko-Verhältnis?“ ”, so Dr. Patrik Höller, Geschäftsführer der ARIAD Pharmaceuticals Germany GmbH. „Nach der eingehenden Datenanalyse im Artikel 20 Prozess, den Iclusig durchlaufen hat, wurde uns nun vom CHMP bestätigt, dass die in der ursprünglichen Indikation von der EMA definierte Patientengruppe unter Berücksichtigung der neuen Sicherheitsinformationen unverändert bleibt.“

Mit Stand Juli 2013 ist Iclusig für folgende Indikationen in Europa zugelassen:

  1. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastenphase, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib oder Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt, oder
  2. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.

"In den vergangenen Jahren haben wir innerhalb und außerhalb klinischer Studien die Möglichkeit gehabt, Patienten die eine Iclusig-Therapie bekamen zu monitorieren und den Verlauf der Erkrankung und mögliche Nebenwirkungen zu beobachten. Ich bin daher zuversichtlich, dass die jetzt aktualisierten Sicherheitsinformationen uns helfen werden, diese wichtige und in Einzelfällen unverzichtbare Therapie weiterhin Patienten anbieten zu können, die resistent oder intolerant gegen vorherige Therapien mit Zweitgenerations-TKI geworden sind.” so Privatdozent Dr. med. Philipp le Coutre, Oberarzt der Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie der Charité – Universitätsmedizin in Berlin. „Die Flexibilität, die Dosis im Falle eines Therapieansprechens zu reduzieren, ist dabei ein wichtiger Faktor für den behandelnden Arzt. Weitere Schritte auf dem Weg zum optimalen Einsatz werden in Zukunft eine optimale individuelle Abschätzung des kardiovaskulären Risiko bzw. damit verbunden adäquate Begleituntersuchungen sein."

Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, dem Vertreter der 28 EU-Mitgliedstaaten, Islands und Norwegens angehören. Der CHMP prüft Anträge für Medizinprodukte auf ihren wissenschaftlichen und klinischen Nutzen und berät die Europäische Kommission, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich im Dezember 2014 eine abschließende rechtsverbindliche Entscheidung zu Iclusig bekannt geben, die in der gesamten EU Gültigkeit besitzen wird.

Über CML und Ph+ ALL

CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, die jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird [1]. CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von weißen Blutkörperchen durch das Knochenmark aufgrund einer genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion von zu vielen weißen Blutkörperchen geht CML üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten lymphoblastischen Leukämie mit dem BCR-ABL produzierenden Ph+-Chromosom. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild aggressiver als bei CML, und häufig erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Hemmern. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des BCR-ABL-Proteins.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals Inc. mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter aktuelle Informationen zu aufsichtsrechtlichen Entwicklungen in Europa. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse sowie Ergebnisse von Veranstaltungen, die tatsächliche Zeitplanung und Performance erheblich von den expliziten oder impliziten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) nicht anzunehmen oder mit Änderungen anzunehmen die sich auf die Fähigkeit des Unternehmens auswirken, Iclusig erfolgreich auf den Markt zu bringen, zu vertreiben und Gewinne aus dessen Verkauf zu erzielen; die Auswirkungen der von CHMP empfohlenen verstärkten Warnungen auf den Verkauf von Iclusig; Schwierigkeiten bei der Vermarktung von Iclusig infolge des Prüfverfahrens nach der Zulassung oder infolge der Ergebnisse dieses Prüfverfahrens; das Aufkommen sonstiger Sicherheitsbedenken aufgrund weiterer Nebenwirkungen bei mit Iclusig behandelten Patienten und andere Risikofaktoren, die in den von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten öffentlichen Unterlagen ausführlich beschrieben sind. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden zum Datum der Erstveröffentlichung für aktuell gehalten. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um diese Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse oder an veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Iclusig® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Quellen:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. September 2009; 22(3):295-302. Basierend auf der aktuellen Schätzung der Bevölkerung Europas (738.199.000 in 2010).

Pressemitteilung ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., Gemma White, Tel.: +44 (0)20 337 25 221, eMail: gwhite@biosector2.co.uk
24.10.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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