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Epigenomics AG

FDA fordert weitere Daten zur Mobilisierung von Patienten für Darmkrebs-Screening

Epi proColon Darmkrebs-Früherkennungstest. © Foto: Epigenomics AG
Epi proColon Darmkrebs-Früherkennungstest. © Foto: Epigenomics AG

Epigenomics AG gab den Erhalt eines Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt. Die FDA kommt zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell aber noch keine hinreichende Belege liefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. Die FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen.

Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der blutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi proColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.

Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.

"Wir waren von der Beurteilung unseres PMA-Antrags durch die FDA überrascht. Obwohl wir mit diesem Ergebnis nicht gerechnet haben, werden wir weiterhin entschlossen daran arbeiten, den Menschen, die die empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen nicht durchführen können oder wollen, eine hocheffiziente und anwenderfreundliche Alternative zu bieten", erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir
setzen den Dialog mit der FDA fort, um mehr über die Hintergründe der Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeiten konsequent daraufhin, unseren PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um einen geeigneten Weg festzulegen, das Produkt auf dem US-Markt zur Zulassung zu bringen."

Formell wird ein "Not Approvable Letter" von der FDA an das Unternehmen geschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antrag zum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationen für eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, was notwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat 180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eine Fristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichen Zeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen. Epi proColon(R) ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der Septin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests ("laboratory developed tests", LDTs). Zudem hat Epigenomics' strategischer

Partner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung von Epi proColon(R) auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen kann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen Regionen.

Über Epi proColon(R)

Epi proColon(R) ist ein qualitativer Test für den Nachweis von methylierter Septin9-DNA (SEPT9) im menschlichen Blutplasma. Er basiert auf der real-time PCR, einer weit verbreiteten Methode zur DNA-Analyse, die heute in den meisten diagnostischen Laboren routinemäßig Verwendung findet. Die Analyse von Septin9-DNA-Methylierung in Plasma stellt eine direkte, minimal-invasive Methode zur Erkennung von Darmkrebs aller Stadien dar. Der Septin9-Test ist als attraktive Alternative zu den bestehenden Methoden zur Darmkrebsfrüherkennung wie Stuhlbluttests (FOBT), immunochemische Stuhltests (FIT) und Sigmoidoskopie in einer Patientenpopulation, die derzeit nicht ausreichend an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnimmt, gedacht.

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist heute die dritthäufigste Krebserkrankung, die bei Männer und Frauen in den USA diagnostiziert wird und die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen bei Erwachsenen. Die amerikanische Krebsgesellschaft (American Cancer Society) schätzt, dass im Jahr 2014 etwa 96.830 neue Fälle von Darmkrebs sowie rund 40.000 neue Fälle von Dickdarm- und Mastdarmkarzinomen in den USA diagnostiziert werden. In der gleichen Zeit werden etwa 50.310 Patienten an dieser Krebserkrankung sterben. Regelmäßig durchgeführte Früherkennungsmaßnahmen können die Überlebenschancen drastisch erhöhen.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt sowie für den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Ad Hoc Mitteilung Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR Epigenomics AG, Kleine Präsidentenstraße 1, 10178 Berlin, Tel.: 030 / 24345 386, eMail: ir@epigenomics.com
24.04.2014
22.06.2017, 11:21 | tsc
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