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  • Thomas Schönemann

Inoperabler Leberkrebs

FDA gewährt Regorafenib vorrangige Prüfung für die Zweitlinienbehandlung

Eines der bekanntesten Markenzeichen der Welt wird auf Hochglanz poliert - hier das Bayer-Kreuz am Köln-Bonner Flughafen. © Foto: Bayer AG
Eines der bekanntesten Markenzeichen der Welt wird auf Hochglanz poliert - hier das Bayer-Kreuz am Köln-Bonner Flughafen. © Foto: Bayer AG

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für eine Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application, sNDA) von Regorafenib den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt. Das Krebsmedikament von Bayer soll zukünftig auch bei der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem Leberzellkarzinom (hepatocellular cancer, HCC) zur Anwendung kommen.

"Leberkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen und es gibt jedes Jahr mehr als 30.000 neue Fälle von Leberkrebs in den USA. Als erste und einzige zugelassene systemische Therapie für HCC war Nexavar® ein bedeutender Fortschritt in diesem Bereich, aber die Patienten warten dringend auf wirksame Zweitlinienbehandlungen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Die vorrangige Prüfung für Regorafenib in den USA unterstützt uns in unseren Bemühungen, diese Therapie so schnell wie möglich als Zweitlinienbehandlung für HCC in den USA zur Verfügung zu stellen."

Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® bereits in vielen Ländern für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und nicht-resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen.

Der Zulassungsantrag für Regorafenib basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma]. In dieser Studie wurde Regorafenib bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib (Nexavar®) fortgeschritten war. Das Gesamtüberleben der Patienten, die mit Regorafenib plus der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care) behandelt wurden, konnte signifikant verbessert werden gegenüber der Vergleichsgruppe, die Placebo und bestmögliche unterstützende Behandlung erhielt.

Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79; p<0,001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit in der Regorafenib-Gruppe betrug 10,6 Monate gegenüber 7,8 Monaten in der Kontrollgruppe. Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Profil von Regorafenib. Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Vergleichsgruppen. Die Ergebnisse der Studie wurden im Juni 2016 auf dem World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGC) vorgestellt sowie am 5. Dezember 2016 in der Online-Ausgabe der wissenschaftlichen Fachzeitschrift The Lancet publiziert.

Bayer hat in Japan sowie der EU ebenfalls die Zulassung für Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des HCC beantragt; weitere Zulassungsanträge in anderen Ländern laufen bzw. sind geplant.

Über die Phase-III-Studie
Die RESORCE-Studie [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma] ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie. Untersucht wurde Regorafenib bei 573 Patienten mit HCC, deren Krankheit nach vorausgegangener Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten war. Diese erhielten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert im Verhältnis 2:1) entweder Regorafenib (160 mg einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) oder Placebo, jeweils kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit, das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Rate der Krankheitskontrolle. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit Hilfe von Fragebögen nach dem FACT-Hep- sowie EQ-5D-Standard bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wurden ebenfalls kontinuierlich überwacht.

Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht weltweit etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.

Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (501.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 52.000 in der EU und 30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000 Menschen an Leberkrebs - darunter 477.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für die Blutversorgung des Tumors (VEGFR 1- 3 sowie TIE2), das Tumorwachstum (KIT, RET, RAF-1, BRAF), die Metastasenbildung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und die Immunität des Tumors (CSF1R) verantwortlich sind.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in mehr als 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Länder der EU und Japan. In weltweit mehr als 80 Ländern, darunter die USA, Länder der EU und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit nicht-resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bayer AG

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de

Pressemitteilung Bayer HealthCare Deutschland
Bayer AG, Gebäude W 11, 51368 Leverkusen
04.01.2017
22.06.2017, 11:21 | tsc
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