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  • Thomas Schönemann

DGCH fordert strengere Kontrollen

Sicherheit und Nutzen von Medizinprodukten

Mit Silikon-Gel gefüllte Brustimplantate. © Foto: Public Domain/Food and Drug Administration FDA
Mit Silikon-Gel gefüllte Brustimplantate. © Foto: Public Domain/Food and Drug Administration FDA

Neue Medizinprodukte wie Kunstgelenke, Einmalspritzen oder chirurgische Instrumente müssen bisher lediglich den Nachweis über Sicherheit und Funktionstauglichkeit erbringen, nicht aber ihren Nutzen unter Beweis stellen. Dies kritisiert die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) insbesondere bei Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse III, in die beispielsweise Herzkatheter und Implantate fallen.

Im Sinne der Patientensicherheit fordert die DGCH hierfür international einheitliche gesetzliche Vorgaben. Diese und weitere Fragen diskutieren Experten auf einer Pressekonferenz der DGCH am 4. Dezember 2013 in Berlin.

Die Qualität von Medizinprodukten der Risikoklasse III spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, größtmögliche Patientensicherheit zu erreichen, meint DGCH-Präsident Professor Dr. med. Joachim Jähne: „Die Erfahrungen der Vergangenheit haben gezeigt, dass die europaweiten Zulassungsstellen nicht notwendigerweise die Sicherheit neuer Produkte garantieren, da die Kriterien dieser Zulassungsstellen teils erheblich divergieren“, bemängelt der Chefarzt der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie am Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung in Hannover.

Medizinprodukte aus Deutschland sind weltweit gefragt und gesamtwirtschaftlich von großer Bedeutung: Der Anteil Deutschlands am Welthandel für Medizintechnik beträgt 14,7 Prozent. „Die hohe Zahl der Risikomeldungen bei Medizinprodukten aus aller Welt gibt jedoch Anlass zur Forderung, dass Qualität und Nutzen länderübergreifend strengeren Kontrollen unterzogen werden müssen“, betont Professor Jähne. Allein im Jahr 2012 wurden in Deutschland 4153 Risikomeldungen für Medizinprodukte der Klasse III ausgegeben. Die DGCH unterstützt daher eine Initiative der EU-Kommission, die Medizinprodukteverordnung zu verschärfen und strengere Kriterien für die Zulassungsstellen durchzusetzten.

Die DGCH befürwortet zudem klinische Studien zur Sicherheit neuer Medizinprodukte. Diese Studien sollten zusammen mit der Medizinprodukteindustrie erfolgen, um das gemeinsame Ziel der Patientensicherheit zu gewährleisten, fordert die DGCH. „Am ehesten geeignet“, so Jähne, „sind klinische, randomisierte Studien, um neben der Sicherheit und Funktionstauglichkeit auch den Nutzenbeweis zu erbringen.“ Um valide Ergebnisse zu erreichen, hat die DGCH in Heidelberg eigens ein Studienzentrum für klinische Studien errichtet. Daran ist ein Netzwerk aus acht Zentren und 323 kooperierenden Kliniken angeschlossen. Damit verfüge die DGCH über die personellen und infrastrukturellen Voraussetzungen, um solche Studien im Interesse der Patienten und der Medizintechnikindustrie effektiv und effizient durchzuführen.

Anna Julia Voormann, Pressestelle, Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e.V.
Anna Julia Voormann, Tel.: 0711 / 8931-552, Fax: 0711 / 8931-167, eMail: voormann@medizinkommunikation.org
28.11.2013
22.06.2017, 11:21 | tsc
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