Beiträge nach Stichwort

| Komplexe EU-Vorschriften

Pharma Deutschland fordert schnelle Reform der Medizinprodukte-Regulierung

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und über In-vitro-Diagnostika wurden eingeführt, um Transparenz zu schaffen, die Patientensicherheit zu verbessern und den europäischen Markt zu harmonisieren. Doch der aktuelle Rechtsrahmen ist komplex, unvorhersehbar und kostenintensiv, was vor allem kleine und mittlere Unternehmen belastet.

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| Startschuss in Brüssel

EU-Initiative „Joint Action Prevent NDC“

Die Deutsche Allianz für Nichtübertragbare Krankheiten (DANK) und das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) haben in Brüssel an der ersten EU-Konferenz zur "Joint Action Prevent NCD" Initiative teilgenommen. Dieses Projekt der Europäischen Union verfolgt das Ziel, eine länderübergreifende Strategie zur Bekämpfung von Krebs und anderen Nichtübertragbaren Krankheiten zu entwickeln.

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| Accord Healthcare

Positives Gutachten für Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

Intas Pharmaceuticals Limited hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von HETRONIFLY® (Serplulimab, in China als Hansizhuang zugelassen) auf den europäischen Märkten empfiehlt.

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| iTeos Therapeutics

Mündliche Präsentation der Phase-II-Interimsdaten von GALAXIES Lung-201 angekündigt

Das Biopharmazie-Unternehmen iTeos Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass vorläufige Daten aus GALAXIES Lung-201, der von iTeos' Entwicklungspartner GSK gesponserten Phase-II-Plattformstudie, die das Belrestotug + Dostarlimab-Dublett bei zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hohem PD-L1-Wert untersucht, als Late-Breaking-Vortrag auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2024 vorgestellt werden, der vom 13. bis 17. September 2024 in Barcelona, Spanien, stattfindet.

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Porträtfoto von Bayerns Ministerin für Gesundheit, Pflege und Prävention Judith Gerlach.

| Arzneimittelversorgung

Bayerischer Pharmagipfel in München

Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach und Wirtschaftsminister Hubert Aiwanger stärken den Pharmastandorten Bayern und Deutschland den Rücken. Gemeinsam mit Pharmaverbänden und Herstellern unterzeichneten sie am Montag in München eine Gemeinsame Erklärung des Bayerischen Pharmagipfels 2024, die zielgerichtete Maßnahmen zum Erhalt und zur Stärkung der Arzneimittelproduktion benennt und zentrale Forderungen an Bundesregierung und EU-Kommission richtet.

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| Rat der Europäischen Union

Vermeidbaren Krebs durch Impfung bekämpfen - Rat nimmt Empfehlung an

Der Rat hat eine Empfehlung zur Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krebsarten in der EU angenommen. Dazu soll die Impfquote gegen Humane Papillomviren (HPV) und Hepatitis-B-Viren (HBV) deutlich erhöht werden.

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| Janssen-Cilag

Positive Stellungnahme des CHMP zu Erdafitinib bei inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Janssen-Cilag International NV gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von BALVERSA® (Erdafitinib) als einmal täglich oral einzunehmende Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom (Urothelial Carcinoma, UC) mit anfälligen FGFR3-Genveränderungen empfohlen hat.

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| MH Hannover

Neue Europäische Initiative zur Prävention von Krebs und weiteren nichtübertragbaren Erkrankungen

Mit der Auftaktveranstaltung im norwegischen Oslo startete am vergangenen Dienstag die europäische Initiative „Joint Action Prevent NCD“ zur Vorbeugung von Krebs und weiteren nichtübertragbaren Krankheiten. Die Europäische Union hat erstmalig im Gesundheitsprogramm hierfür ein Fördervolumen in Höhe von über 75 Millionen Euro bewilligt. 25 Länder – fast alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Norwegen und die Ukraine – arbeiten ab sofort für vier Jahre gemeinsam in der Initiative zur Gesundheitsförderung und Prävention.

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Medikamente-Kapseln unter dem Mikroskop.

| BPI e.V.

EU-Health Claims Bericht: Klares Signal für den Verbraucherschutz

"Vierzehn Jahre Irreführung durch nicht belegte gesundheitsbezogene Aussagen haben nun hoffentlich ein Ende", sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich des gestern im Europäischen Parlament angenommenen Berichts zur Implementierung der Health Claims Verordnung.

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| eurocom-Positionspapier

Qualitativ hochwertige Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln sichern!

Gemeinsame Selbstverwaltung, Politik und Verbände diskutieren zurzeit die Gestaltung der Hilfsmittelversorgung der Patienten. Nicht zuletzt durch den Bericht des Bundesrechnungshofs und den Sonderbericht des Bundesamtes für Soziale Sicherung (BAS) werden Rufe nach einer umfassenden Reform lauter. Weiterlesen

| Europarecht

Patientensicherheit in Gefahr: DGAI und BDA warnen vor Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots

Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e.V. (DGAI) und der Berufsverband Deutscher Anästhesistinnen und Anästhesisten e.V. (BDA) warnen vor den gravierenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots ab 2025 auf die Sicherstellung der medizinischen Behandlung von jährlich mehr als zehn Millionen Patientinnen und Patienten in Anästhesie und Intensivmedizin. Weiterlesen

| Menarini Group

Marktzulassung für NEXPOVIO® (Selinexor) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom nach mindestens einer vorherigen Therapie

Karyopharm Therapeutics Inc. und die Menarini Group gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für NEXPOVIO® (Selinexor) erteilt hat, den ersten oralen Exportin 1 (XPO1)-Inhibitor seiner Klasse, in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem Bortezomib (Velcade®) und niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, zugelassen hat. Weiterlesen

| Medizinprodukte-Tag 2022

Digitalisierung im Gesundheitswesen: Wann ist eine App ein Medizinprodukt?

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet voran, immer mehr Lifestyle- und Gesundheits-Apps kommen auf den Markt. Hersteller, Betreiber und Anwender befinden sich im Spannungsfeld zwischen Innovation, Medizinprodukteverordnung und der kommenden EU-Gesetzgebung zur Künstlichen Intelligenz. Weiterlesen

| Klaus Holetschek

Gesundheitsminister besorgt über Auswirkungen neuer EU-Medizinprodukteverordnung für Patienten

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat sich am Dienstag bei einem Besuch in Brüssel besorgt über mögliche negative Folgen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) geäußert. Holetschek betonte: „Patientenschutz ist ein hohes Gut – und die Medizinprodukteverordnung ist selbstverständlich sinnvoll. Doch sie schafft auch einige Probleme in der Umsetzung. Hier muss die EU-Kommission rasch gegensteuern.“ Weiterlesen

| Invenio Imaging

CE-Kennzeichnung für das Bildanalysemodul NIO Glioma Reveal zur Krebserkennung

Invenio Imaging, Anbieter von intraoperativer Frischgewebe-Imaging, gab die CE-Kennzeichnung für das Bildanalysemodul NIO Glioma Reveal bekannt. NIO Glioma Reveal basiert auf Deep Learning und ermöglicht es Neurochirurgen, Bereiche der Krebsinfiltration bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Primärbehandlung eines diffusen Glioms unterziehen. Weiterlesen

| foodwatch Österreich

Teilerfolg für Konsument*innenschutz: EU will Mineralöl-Grenzwerte für Lebensmittel einführen

Die Europäische Union will Grenzwerte für Mineralölverunreinigungen in Lebensmitteln einführen. Darauf hat sich der zuständige Ausschuss der EU-Kommission (Committee on Plants, Animals, Food and Feed) geeinigt. Für sogenannte aromatische Mineralöle (MOAH), die unter Verdacht stehen, krebserregend und erbgutverändernd zu sein, sollen ab sofort in allen Lebensmitteln Obergrenzen gelten. Weiterlesen

| Alfasigma

Diagnostikum Lumeblue™ im Vorfeld der World Digestive Health auf den Markt gebracht

Im Vorfeld der World Digestive Health 2022 hat der italienische Pharmakonzern Alfasigma die Einführung seines neuen Diagnostikums Lumeblue™ (per-oral methylene blue) bekanntgegeben. Dies ist Teil des Engagements des Unternehmens, durch eine gesunde Lebensweise und regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen das Bewusstsein für Darmkrebs (CRC) zu schärfen, der immer noch die zweithäufigste Krebstodesursache weltweit ist. Weiterlesen

| Christian Sagartz

Europäische Woche gegen Krebs: Mehr Ressourcen im Kampf gegen Krebs bereitstellen

Die Europäische Woche gegen Krebs vom 25. bis 31. Mai soll dazu dienen, um mit vielen Aktionen mehr Bewusstsein zu schaffen und ein Zeichen gegen den Krebs zu setzen. ÖVP-Landesparteiobmann und Europaabgeordneter Christian Sagartz setzt sich heuer verstärkt mit dem Thema Krebs auseinander. Weiterlesen

| Grafik des Monats

Frankreich führt automatische Substitution ein – aber auf nur zwei Wirkstoffe begrenzt

Während Deutschland den Biopharmazeutika-Austausch in der Apotheke offenbar bei sämtlichen Wirkstoffen erlauben will, geht Frankreich deutlich behutsamer vor. So ist die Substitution im Nachbarland vorerst nur bei den - für Krebspatienten relevanten - Wirkstoffen Filgrastim und Pegfilgrastim möglich. Weiterlesen

| Karyopharm / Menarini

Positives CHMP-Gutachten für NEXPOVIO® (Selinexor) zur Behandlung von Patienten mit refraktärem Multiplem Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Zulassung von NEXPOVIO® (Selinexor), einem oral zu verabreichenden Exportin-1-Hemmer (XPO1), in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem Bortezomib (Velcade®) und niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben, empfiehlt. Weiterlesen