Gemeinsame Selbstverwaltung, Politik und Verbände diskutieren zurzeit die Gestaltung der Hilfsmittelversorgung der Patienten. Nicht zuletzt durch den Bericht des Bundesrechnungshofs und den Sonderbericht des Bundesamtes für Soziale Sicherung (BAS) werden Rufe nach einer umfassenden Reform lauter.
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Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e.V. (DGAI) und der Berufsverband Deutscher Anästhesistinnen und Anästhesisten e.V. (BDA) warnen vor den gravierenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots ab 2025 auf die Sicherstellung der medizinischen Behandlung von jährlich mehr als zehn Millionen Patientinnen und Patienten in Anästhesie und Intensivmedizin.
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Karyopharm Therapeutics Inc. und die Menarini Group gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für NEXPOVIO® (Selinexor) erteilt hat, den ersten oralen Exportin 1 (XPO1)-Inhibitor seiner Klasse, in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem Bortezomib (Velcade®) und niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, zugelassen hat.
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Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet voran, immer mehr Lifestyle- und Gesundheits-Apps kommen auf den Markt. Hersteller, Betreiber und Anwender befinden sich im Spannungsfeld zwischen Innovation, Medizinprodukteverordnung und der kommenden EU-Gesetzgebung zur Künstlichen Intelligenz.
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Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat sich am Dienstag bei einem Besuch in Brüssel besorgt über mögliche negative Folgen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) geäußert. Holetschek betonte: „Patientenschutz ist ein hohes Gut – und die Medizinprodukteverordnung ist selbstverständlich sinnvoll. Doch sie schafft auch einige Probleme in der Umsetzung. Hier muss die EU-Kommission rasch gegensteuern.“
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Invenio Imaging, Anbieter von intraoperativer Frischgewebe-Imaging, gab die CE-Kennzeichnung für das Bildanalysemodul NIO Glioma Reveal bekannt. NIO Glioma Reveal basiert auf Deep Learning und ermöglicht es Neurochirurgen, Bereiche der Krebsinfiltration bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Primärbehandlung eines diffusen Glioms unterziehen.
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Die Europäische Union will Grenzwerte für Mineralölverunreinigungen in Lebensmitteln einführen. Darauf hat sich der zuständige Ausschuss der EU-Kommission (Committee on Plants, Animals, Food and Feed) geeinigt. Für sogenannte aromatische Mineralöle (MOAH), die unter Verdacht stehen, krebserregend und erbgutverändernd zu sein, sollen ab sofort in allen Lebensmitteln Obergrenzen gelten.
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Im Vorfeld der World Digestive Health 2022 hat der italienische Pharmakonzern Alfasigma die Einführung seines neuen Diagnostikums Lumeblue™ (per-oral methylene blue) bekanntgegeben. Dies ist Teil des Engagements des Unternehmens, durch eine gesunde Lebensweise und regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen das Bewusstsein für Darmkrebs (CRC) zu schärfen, der immer noch die zweithäufigste Krebstodesursache weltweit ist.
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Die Europäische Woche gegen Krebs vom 25. bis 31. Mai soll dazu dienen, um mit vielen Aktionen mehr Bewusstsein zu schaffen und ein Zeichen gegen den Krebs zu setzen. ÖVP-Landesparteiobmann und Europaabgeordneter Christian Sagartz setzt sich heuer verstärkt mit dem Thema Krebs auseinander.
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Während Deutschland den Biopharmazeutika-Austausch in der Apotheke offenbar bei sämtlichen Wirkstoffen erlauben will, geht Frankreich deutlich behutsamer vor. So ist die Substitution im Nachbarland vorerst nur bei den - für Krebspatienten relevanten - Wirkstoffen Filgrastim und Pegfilgrastim möglich.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Zulassung von NEXPOVIO® (Selinexor), einem oral zu verabreichenden Exportin-1-Hemmer (XPO1), in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem Bortezomib (Velcade®) und niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben, empfiehlt.
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Klinische Prüfungen sind die Grundlage jedes neuen und innovativen Arzneimittels. Erfreulicherweise wurden in den letzten Jahren laut Statistik des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wieder mehr klinische Prüfungen, in denen Arzneimittel entwickelt und getestet werden, beantragt.
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"Jetzt, sieben Jahre später, schiebt man eine Entscheidung über einen möglichen Ausstieg weiter vor sich her, obwohl die schädlichen Auswirkungen von Glyphosat weithin bekannt sind. Da geht es nicht nur unsere Ökosysteme – vom Schwinden des Bodenlebens bis hin zur Bildung von Superunkräutern – sondern auch unsere Gesundheit. Glyphosat ist wahrscheinlich krebserregend und kann in immer größeren Mengen auch in unserem Urin nachgewiesen werden."
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Ein Projekt, von dem alle EU-BürgerInnen profitieren: ein gemeinsamer, grenzüberschreitender Raum für Gesundheitsdaten innerhalb der Europäischen Union wurde nun durch die Europäische Kommission auf den Weg gebracht. Der Nutzen dieses EU-Health-Data-Space (EHDS) ist vielfältig: Zunächst kann die Versorgung von Personen, die von einem EU-Land ins andere wechseln oder in Grenzregionen leben, verbessert werden.
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Die Europäische Kommission präsentierte Pläne für weitreichende Einschränkungen und Verbot von besonders gefährlichen Chemikalien und Chemikaliengruppen. Dabei handelt es sich um Stoffe, die das Hormonsystem schädigen, fortpflanzungs- und fruchtschädigend sind oder Krebs erzeugen, sowie Stoffe, die sich in der Umwelt anreichern und Ökosysteme schädigen.
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Digitale Datennutzung trägt dazu bei, den medizinischen Fortschritt zu beschleunigen und kann Antworten bei schweren und unheilbaren Erkrankungen geben. Das ist aber nur dann möglich, wenn die dafür erforderlichen Daten entsprechend vernetzt und genutzt werden.
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Im März 2021 hat die EU-Kommission die europäische Brustkrebsleitlinie aktualisiert. Die EU-Leitlinie empfiehlt seitdem, auch Frauen zwischen 45 und 49 Jahren sowie zwischen 70 und 74 Jahren in ein Brustkrebs-Früherkennungsprogramm einzubeziehen. Vor diesem Hintergrund hat der G-BA das IQWiG im April 2021 mit einer Überprüfung der Altersgrenzen im deutschen Mammografie-Screening-Programm beauftragt.
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Merck hat die Zulassung der Europäischen Kommission für das einmal täglich verabreichte orale Medikament TEPMETKO® (Tepotinib) bekannt gegeben, und zwar als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit zu Exon 14 Skipping führenden Veränderungen im Mesenchymal-Epithelial-Transition-Gen (METex14-Skipping) bei erwachsenen Patienten, die nach einer vorausgegangenen Immuntherapie und/oder platinhaltigen Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen.
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Jährlich werden europaweit seitens der Unternehmen etwa 8,5 Milliarden Euro in die Erforschung und Entwicklung neuer onkologischer Medikamente investiert. Das entspricht etwa drei Viertel der gesamten Krebsforschung in der EU.
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Heute tritt die neue Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Nach einer dreijährigen Implementierungsphase ist sie ab dem 12. Januar 2025 vollständig anwendbar. Für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ist es unerlässlich, die pharmazeutische Industrie in den kommenden drei Jahren eng in die Umsetzung einzubeziehen.
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