Beiträge nach Stichwort

| Komplexe EU-Vorschriften

Pharma Deutschland fordert schnelle Reform der Medizinprodukte-Regulierung

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und über In-vitro-Diagnostika wurden eingeführt, um Transparenz zu schaffen, die Patientensicherheit zu verbessern und den europäischen Markt zu harmonisieren. Doch der aktuelle Rechtsrahmen ist komplex, unvorhersehbar und kostenintensiv, was vor allem kleine und mittlere Unternehmen belastet.

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| Biome Diagnostics

Darmmikrobiom als Krebs-Hoffnung: Neuer Vorhersagetest erleichtert Patient:innen das Leben

Das Wiener Unternehmen Biome Diagnostics bringt den bislang ersten und einzigen Vorhersagetest auf Basis des Darmmikrobioms, BiomeOne®, auf den Markt. Dieser analysiert und bewertet das Ansprechen auf eine Immuntherapie (ICI) gegen Krebs und die voraussichtlichen Nebenwirkungen. Klinische Studien haben die Wirksamkeit bestätigt. BiomeOne® ist als Medizinprodukt zertifiziert (CE-IVD) und zugelassen. Weiterlesen

| Medizinprodukte-Tag 2022

Digitalisierung im Gesundheitswesen: Wann ist eine App ein Medizinprodukt?

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet voran, immer mehr Lifestyle- und Gesundheits-Apps kommen auf den Markt. Hersteller, Betreiber und Anwender befinden sich im Spannungsfeld zwischen Innovation, Medizinprodukteverordnung und der kommenden EU-Gesetzgebung zur Künstlichen Intelligenz. Weiterlesen

| Klaus Holetschek

Gesundheitsminister besorgt über Auswirkungen neuer EU-Medizinprodukteverordnung für Patienten

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat sich am Dienstag bei einem Besuch in Brüssel besorgt über mögliche negative Folgen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) geäußert. Holetschek betonte: „Patientenschutz ist ein hohes Gut – und die Medizinprodukteverordnung ist selbstverständlich sinnvoll. Doch sie schafft auch einige Probleme in der Umsetzung. Hier muss die EU-Kommission rasch gegensteuern.“ Weiterlesen

| Symposium der AWMF

AWMF fordert ein Jahr nach Geltungsbeginn Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Weiterlesen

| Medizinprodukte

OFI mit Living Standards Award ausgezeichnet

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten hat die Sicherheit der Patient*innen oberste Priorität. Um diese Sicherheit zu gewährleisten, gibt es strenge Regelungen, die festlegen, welche Anforderungen Materialien und Produkte mindestens erfüllen müssen. Für die Forschung und Entwicklung einer alternativen, tierversuchsfreien Testmethode für Medizinprodukte, hat das ACR-Institut OFI den Living Standards Award 2022 erhalten. Weiterlesen

Ein Laborgerät, das einzelne, lebensfähige Zellen handhabt und sortiert in drei verschiedenen Versionen.

| ALU Freiburg i.Br.

CELLINK zahlt 30,25 Millionen Euro für Ausgründung der Universität Freiburg

Ein Laborgerät, das einzelne, lebensfähige Zellen handhabt und sortiert: Diese Idee haben Forschende von der Professur für Anwendungsentwicklung am Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK) der Universität Freiburg in die Realität umgesetzt. Weiterlesen

Labor. © Takeda Pharma

| BMG Berlin

BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine frühzeitige Beratung und Unterstützung gefördert werden und nicht an der fehlenden regulatorischen Erfahrung von Start-Ups und kleinen Forschungseinrichtungen scheitern. Mit diesem Ziel hat das BfArM heute gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Startschuss für das Innovationsbüro gegeben. Weiterlesen

Mit Silikon-Gel gefüllte Brustimplantate. © Foto: Public Domain/Food and Drug Administration FDA

| Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

DGCH nimmt Stellung zu Medizinprodukterichtlinie

Neue Medizinprodukte müssen sicher und nutzbringend für das Wohl des Patienten sein, betont die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH). Eine Medizinprodukteverordnung sollte beides sicherstellen und gleichzeitig notwendige Rahmenbedingungen für Innovationen bieten. Weiterlesen

Belgische Fahne. © Foto: matchka / pixelio.de

| Bedalpatch

Innovatives belgisches Medizinprodukt wird lanciert

Vor fünf Jahren kam David De Munter während einer stationären Krebsbehandlung der geniale Einfall für die Entwicklung einer neuen Art von Pflaster. Das Pflaster ermöglicht es jedem Patienten mit einem intravenösen Katheter, selbständig zu duschen. Schon kurz darauf wurde das Produkt weltweit patentiert. Weiterlesen

Der multifunktionale Haupteingang Süd der Messe Berlin. © Foto: Messe Berlin

| Geschäftsstelle Nationaler Strategieprozess

Von der Idee bis zum marktfähigen Medizinprodukt: Der InnovationsLOTSE kennt den Weg

Anlässlich der Messe Connecting Healthcare IT (conhIT), die vom 14. bis 16. April 2015 auf der Messe Berlin stattfindet, geht der InnovationsLOTSE auf der Nationalen Informationsplattform Medizintechnik online. Der Leitfaden für die Entwicklung von Medizinprodukten bietet insbesondere Startups sowie kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) Unterstützung bei Fragen rund um die Themen Forschung, Entwicklung, Zertifizierung, Erstattung und Markt. Weiterlesen

Basilius-Kathedrale in Moskau. © Foto: TiM Caspary / pixelio.de

| Eckert & Ziegler AG

Enttäuschendes Osteuropageschäft im Bereich Strahlentherapie bedroht Gewinnprognose

Die Therapiesparte der Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG hat im letzten Quartal 2014 wegen der wirtschaftlichen und politischen Krise in Osteuropa nicht an die Verkaufszahlen der Vorjahre anschließen können. Im Vergleich zum Zeitraum von 2011 bis 2013 halbierten sich 2014 die jährlichen Verkäufe in ehemalige GUS-Staaten auf knapp 4 Mio. EUR, so dass für das Segment nur ein Gesamtumsatz auf Höhe des Vorjahresniveaus von 28 Mio. EUR erzielt wurde. Weiterlesen

Zuständigkeit für Medikamente und Medizinprodukte wird beim EU-Gesundheitskommissar belassen. © Foto: I-vista / pixelio.de

| vdek begrüßt Juncker-Entscheidung

EU-Gesundheitskommissar weiter für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig

Der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) begrüßt die Ankündigung des designierten EU-Kommissionspräsidenten Jean-Claude Juncker, die Zuständigkeit für Medikamente und Medizinprodukte beim EU-Gesundheitskommissar zu belassen. „Es ist ein richtiges Signal, wenn in Brüssel weiterhin der Gesundheitskommissar die Hoheit über Arzneimittel und Medizinprodukte behält und nicht das für Binnenmarkt und Industrie zuständige Kommissariat mit dieser Aufgabe betraut wird“, sagte der Verbandsvorsitzende des vdek, Christian Zahn. Weiterlesen

Ulrike Elsner, Vorsitzende des Vorstandes, vdek e.V. © Foto: vdek e.V.

| vdek e.V.

Entwurf des GKV-Versorgungs-Stärkungs-Gesetzes verbessert die Versorgung, enthält aber auch Finanzrisiken

"Der Referentenentwurf zum GKV-Versorgungsstärkungsgesetz enthält gute Ansätze, die Situation der Patienten auf dem Land zu verbessern, dem Überangebot in den Ballungsgebieten entgegenzuwirken und die medizinische Versorgung insgesamt zu optimieren", erklärte Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek). Weiterlesen

Strengere Zulassungsregeln für Implantate? © Foto: obs/ZDF/Manuel Dalitz

| Strengere Zulassungsregeln für Implantate?

Das Magazin ZDFzoom berichtet über Medizinprodukte, die zur Gefahr werden

Strengere Regeln für die Zulassung von Implantaten fordern Patientenschützer, Ärzte und Krankenkassen angesichts von 8000 Risikomeldungen allein im Jahr 2013. "ZDFzoom" berichtet am Mittwoch, 6. August 2014, 22.45 Uhr, wie Patienten in Deutschland von fehlerhaften Medizinprodukten wie Hüftprothesen, Defibrillatoren oder Brustimplantaten betroffen sind. Weiterlesen

Bundesgesundheitsministers Hermann Gröhe. © Foto: Bundesregierung / Steffen Kugler

| Verordnung in Kraft getreten

Optimierung der Patientensicherheit bei Medizinprodukten

Am 29. Juli 2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Künftig erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen z.B. Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke, oder auch Brustimplantate implantiert werden, (1) eine Patienteninformation, die die für die Sicherheit des Patienten notwendigen Verhaltensanweisungen enthält und (2) einen Implantate-Pass. Weiterlesen

Prof. Dr. Karl Broich, Vizepräsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. © Foto: BfArM

| Prof. Dr. Karl Broich

Prof. Broich soll zum neuen Präsidenten des BfArM ernannt werden

Neuer Präsident des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll Prof. Dr. Karl Broich werden. Dem entsprechenden Vorschlag von Bundesminister Hermann Gröhe hat das Bundeskabinett zugestimmt. Die Kabinettsentscheidung ist dem Bundespräsidenten zur Zeichnung zugeleitet worden. Weiterlesen

Blick auf Hannover. © Foto: Dieter Schütz / pixelio.de

| Translation

Wissenschaft trifft im NIFE auf Industrie

Unter dem Motto „Translation: Wissenschaft und Ökonomie – ein Widerspruch?“ treffen sich am Dienstag, 27. Mai 2014 ausgewiesene Experten aus Wissenschaft, Klinik und Industrie sowie von Krankenkassen, Technologietransfereinrichtungen und Kapitalgebern in der Rotunde des Medical Parks Hannover, im Niedersächsischen Zentrum für Biomedizintechnik, Implantatforschung und Entwicklung (NIFE), um über die ökonomische Umsetzung medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Medizintechnologie zu diskutieren. Weiterlesen

An der HTW Berlin wird Gesundheitsforschung mit wachsendem Erfolg betrieben. © Foto: HTW Berlin, Alexander Rentsch

| Symposium Gesundheit an der HTW Berlin

Vielfältige Lösungen aus Technik und Wirtschaft

Wenn es um die menschliche Gesundheit geht, ist beileibe nicht nur die Medizin gefragt. Auch Wissenschaftsdisziplinen wie die Informatik, Life Sciences oder die Betriebswirtschaftslehre steuern innovative Lösungen und vielversprechende Ansätze bei: Gesundheits-Apps für mobile Endgeräte beispielsweise, Wirkstoffe zur Bekämpfung alterungsbedingter Krankheiten oder Konzepte für das betriebliche Gesundheitsmanagement. Weiterlesen

Kalender. © Foto: Uwe Schlick / pixelio.de

| acatech

Gesundheitstechnologien: 15 Jahre für die Zulassung sind zu lang

ie Zulassungswege innovativer Gesundheitstechnologien in Deutschland sind kürzer geworden. Doch nach wie vor vergehen bis zu 15 Jahre, bis neue Produkte die Patienten erreichen. Deshalb empfiehlt acatech – Deutsche Akademie der Technikwissenschaften am 25. April 2014 in einer Neuauflage der POSITION „Innovationskraft der Gesundheitstechnologien“, die Zulassungsverfahren weiter zu vereinfachen und stärkere Anreize für die Forschung und Entwicklung zu schaffen. Weiterlesen