DGHO e.V.

Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Feststellung eines erheblichen Zusatznutzens.

Der IQWiG Bericht bewertet drei Subgruppen und kommt zu dem Schluss, dass ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen bei Patienten mit viszeraler Metastasierung, dagegen kein Beleg für einen Zusatznutzen bei nicht-viszeraler Metastasierung oder bei lokal rezidiviertem, inoperablem Mammakarzinom besteht.

Unsere Anmerkungen sind:

• Die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom entspricht dem Standard in Deutschland. Die Durchführung einer getrennten Nutzenbewertung mit eigener Vergleichstherapie für Patienten mit lokoregionärem Rezidiv ist nicht sinnvoll.

• Die Qualität der Studiendaten ist hoch.

• Die Kombinationstherapie mit Pertuzumab führt zur signifikanten Verbesserung von Gesamtüberlebenszeit, progressionsfreiem Überleben und Remissionsrate. Da die Überlebenszeit trotz Crossover signifikant überlegen ist, sind Bestätigungsstudien mit identischem Design bei aufgeklärten Patienten nicht durchführbar. Dies ist bei Beurteilung der Ergebnissicherheit (Beleg / Hinweis / Anhaltspunkt) zu berücksichtigen.

• Eine separate Nutzenbewertung für Patienten mit nichtviszeralen Metastasen erscheint uns aufgrund der relativ niedrigen Zahl von Ereignissen in dieser kleinen Subgruppe nicht sinnvoll.

• Die zusätzlichen Nebenwirkungen von Pertuzumab sind in Zahl und Schweregrad nicht ausgeprägt. Sie sind klinisch relevant, aber beherrschbar und reversibel. Eine für Trastuzumab charakteristische Verschlechterung der linksventrikulären Herzfunktion wird durch Pertuzumab nicht verstärkt.

• Leider fehlen im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers Daten zur Beeinflussung spezifischer Krankheitssymptome und eine umfassende Präsentation von Daten zur Lebensqualität der Patienten.

Pertuzumab-Stellungnahme der DGHO